سبق 1ਟ੍ਰਾਂਸਲੇਸ਼ਨਲ ਐਂਡਪੌਇੰਟਸ: ਓਨ-ਟ੍ਰੀਟਮੈਂਟ ਬਾਇਓਪਸੀਆਂ, ਲੜੀਵਾਰ ctDNA, ਇਮਿਊਨ ਪ੍ਰੋਫਾਈਲਿੰਗ ਅਤੇ ਕੋਰਲੇਟਿਵ ਟੈਸਟਇਹ ਓਨ-ਟ੍ਰੀਟਮੈਂਟ ਬਾਇਓਪਸੀਆਂ, ਲੜੀਵਾਰ ctDNA ਅਤੇ ਇਮਿਊਨ ਪ੍ਰੋਫਾਈਲਿੰਗ ਵਰਗੇ ਟ੍ਰਾਂਸਲੇਸ਼ਨਲ ਐਂਡਪੌਇੰਟਸ ਦੀ ਪਰਖ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਟੈਸਟ ਵੈਲੀਡੇਸ਼ਨ, ਸਮਾਂ, ਲੌਜਿਸਟਿਕਸ ਅਤੇ ਕੋਰਲੇਟਿਵ ਡਾਟਾ ਜੋ ਜਵਾਬ, ਵਿਰੋਧ ਅਤੇ ਭਵਿੱਖੀ NSCLC ਟ੍ਰਾਇਲ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਦੇ ਮਕੈਨਿਜ਼ਮਾਂ ਨੂੰ ਦੱਸਦੇ ਹਨ ਨੂੰ ਹੱਲ ਕਰਦਾ ਹੈ।
Designing on-treatment and progression biopsiesSerial ctDNA for response and MRD assessmentTumor and blood immune profiling platformsAssay validation, QC, and reproducibilityLinking correlative data to clinical outcomesسبق 2ਜੈਵ ਵਿਗਿਆਨ ਅਧਾਰਤ ਯੋਗਤਾ ਅਤੇ ਸਟ੍ਰੈਟੀਫਿਕੇਸ਼ਨ ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਕਰਨਾ: PD-L1, TMB, ਪਹਿਲਾਂ ਵਾਲੀਆਂ ਥੈਰੇਪੀਆਂ ਅਤੇ ਜੀਵ ਵਿਗਿਆਨਕ ਸਬਗਰੁੱਪਇਹ PD-L1, TMB, ਡਰਾਈਵਰ ਮਿਊਟੇਸ਼ਨਾਂ ਅਤੇ ਪਹਿਲਾਂ ਵਾਲੀਆਂ ਥੈਰੇਪੀਆਂ ਨੂੰ ਦੱਸਦਾ ਹੈ ਕਿ ਉਹ ਯੋਗਤਾ, ਸਟ੍ਰੈਟੀਫਿਕੇਸ਼ਨ ਅਤੇ ਕੋਹੌਰਟ ਵਿਸਥਾਰ ਨੂੰ ਕਿਵੇਂ ਆਕਾਰ ਦਿੰਦੇ ਹਨ, ਟੈਸਟ ਸਟੈਂਡਰਡਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ, ਕੱਟੌਫ਼ਾਂ ਅਤੇ NSCLC ਟ੍ਰਾਇਲਾਂ ਵਿੱਚ ਬਾਇਅਸ ਤੋਂ ਬਚਣ ਅਤੇ ਜਨਰਲਾਈਜ਼ੇਬਿਲਟੀ ਨੂੰ ਬਚਾਉਣ ਵਾਲੀਆਂ ਰਣਨੀਤੀਆਂ 'ਤੇ ਜ਼ੋਰ ਦਿੰਦਾ ਹੈ।
Standardizing PD-L1 assays and cutoffsUsing TMB and MSI as enrichment markersHandling EGFR, ALK, and other driver mutationsAccounting for prior systemic and local therapiesBalancing inclusiveness with scientific rigorسبق 3ਫੰਡਿੰਗ ਸਰੋਤ, ਸਹਿਯੋਗੀ ਨੈੱਟਵਰਕ ਅਤੇ ਮਲਟੀਸਾਈਟ ਅਧਿਐਨਾਂ ਲਈ ਭਾਈਵੰਡਕ ਮਾਡਲਇਹ ਫੰਡਿੰਗ ਮਕੈਨਿਜ਼ਮਾਂ ਨੂੰ ਰੂਪਰੇਖਾ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਇੰਡਸਟਰੀ ਅਤੇ ਕੋਆਪਰੇਟਿਵ ਗਰੁੱਪਾਂ ਤੋਂ ਫਿਲਾਂਥ੍ਰੋਪੀ ਤੱਕ, ਅਤੇ ਮਲਟੀਸਾਈਟ NSCLC ਅਧਿਐਨਾਂ ਵਿੱਚ ਕੰਟ੍ਰੈਕਟਸ, ਗਵਰਨੈਂਸ ਅਤੇ ਡਾਟਾ ਸ਼ੇਅਰਿੰਗ ਨੂੰ ਕਿਵੇਂ ਢਾਂਚਾਗਤ ਬਣਾਉਣਾ ਹੈ ਦੱਸਦਾ ਹੈ, ਸਸਟੇਨੇਬਿਲਟੀ ਅਤੇ ਵਿਵਾਦ-ਅਫ਼-ਇੰਟਰੈਸਟ ਪ੍ਰਬੰਧਨ 'ਤੇ ਜ਼ੋਰ ਦਿੰਦਾ ਹੈ।
Industry-sponsored and investigator-initiated modelsCooperative groups and academic consortiaBudgeting, contracts, and indirect cost planningData sharing, IP, and publication policiesManaging conflicts of interest transparentlyسبق 4NSCLC ਵਿੱਚ ਫੇਜ਼ II ਇੰਟਰਵੈਨਸ਼ਨ ਟ੍ਰਾਇਲਾਂ ਲਈ ਕਲੀਨੀਕਲ ਟ੍ਰਾਇਲ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਦੇ ਸਿਧਾਂਤ: ਐਂਡਪੌਇੰਟਸ, ਸੈਂਪਲ ਸਾਈਜ਼ ਅਤੇ ਬਾਇਓਮਾਰਕਰ ਏਕੀਕਰਣਇਹ NSCLC ਲਈ ਫੇਜ਼ II ਇੰਟਰਵੈਨਸ਼ਨ ਟ੍ਰਾਇਲ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਦੇ ਮੁੱਖ ਤੱਤਾਂ ਨੂੰ ਵਿਸਥਾਰ ਨਾਲ ਦੱਸਦਾ ਹੈ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਐਂਡਪੌਇੰਟ ਚੋਣ, ਕੰਟਰੋਲ ਆਰਮਜ਼, ਰੈਂਡਮਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ, ਬਾਇਓਮਾਰਕਰ ਏਕੀਕਰਣ ਅਤੇ ਸੈਂਪਲ ਸਾਈਜ਼ ਜਾਸੂਸੀ ਸ਼ਾਮਲ ਹੈ, ਇਮਿਊਨੋਥੈਰੇਪੀ, ਟਾਰਗੇਟਿਡ ਏਜੰਟਸ ਅਤੇ ਕੰਬੀਨੇਸ਼ਨ ਰੈਜ਼ੀਮੈਂਜ਼ 'ਤੇ ਧਿਆਨ ਨਾਲ।
Choosing primary and key secondary endpointsSingle-arm versus randomized phase II designsIntegrating predictive biomarkers into schemasDose, schedule, and combination selectionSample size and power justificationسبق 5ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਅਤੇ ਨੈਤਿਕ ਪਹਿਲੂ: IRB ਵਿਚਾਰ, ਇਨਸੀਡੈਂਟਲ ਫਾਈਂਡਿੰਗਜ਼ ਅਤੇ ਮਰੀਜ਼ ਗੋਪਨੀਯਤਾਇਹ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਫਰੇਮਵਰਕਸ, IRB ਜਮ੍ਹਾਂ ਤੱਤਾਂ ਅਤੇ ਚੱਲ ਰਹੀ ਨਿਗਰਾਨੀ ਦੀ ਪੁਨਰਵਿਚਾਰ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਫਿਰ ਇਨਸੀਡੈਂਟਲ ਫਾਈਂਡਿੰਗਜ਼ ਪ੍ਰਬੰਧਨ, ਜੀਨੋਮਿਕ ਡਾਟਾ ਹੈਂਡਲਿੰਗ ਅਤੇ NSCLC ਖੋਜ ਵਿੱਚ ਗੋਪਨੀਯਤਾ, ਡਾਟਾ ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਮਰੀਜ਼ ਆਪਣੀ ਮਰਜ਼ੀ ਲਈ ਵਿਹਾਰਕ ਸੁਰੱਖਿਆਵਾਂ ਨੂੰ ਹੱਲ ਕਰਦਾ ਹੈ।
IRB submission packages for NSCLC protocolsRisk–benefit assessment and minimal risk criteriaConsent language for genomic and imaging dataManaging incidental and secondary research findingsHIPAA, GDPR, and local privacy safeguardsسبق 6ਰੀਅਲ-ਵਰਲਡ ਡਾਟਾ ਅਤੇ ਪ੍ਰੈਗਮੈਟਿਕ ਟ੍ਰਾਇਲਾਂ ਨੂੰ ਰਵਾਇਤੀ ਡਿਜ਼ਾਈਨਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਕ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਵਰਤਣਾਇਹ ਵਰਣਨ ਕਰਦਾ ਹੈ ਕਿ ਪ੍ਰੈਗਮੈਟਿਕ ਟ੍ਰਾਇਲ ਅਤੇ ਰੀਅਲ-ਵਰਲਡ ਡਾਟਾ ਰਵਾਇਤੀ ਰੈਂਡਮਾਈਜ਼ਡ ਡਿਜ਼ਾਈਨਾਂ ਨੂੰ ਕਿਵੇਂ ਪੂਰਕ ਬਣਾਉਂਦੇ ਹਨ, ਯੋਗਤਾ ਵਿਆਪਣ, ਮਿਨੀਮਲ ਵਾਧੂ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ, ਡਾਟਾ ਗੁਣਵੱਤਾ, ਕੰਫਾਊਂਡਿੰਗ ਕੰਟਰੋਲ ਅਤੇ ਇਲੈਕਟ੍ਰਾਨਿਕ ਹੈਲਥ ਰਿਕਾਰਡਾਂ ਨੂੰ ਟ੍ਰਾਇਲ ਡਾਟਾਸੈੱਟਾਂ ਨਾਲ ਜੋੜਨਾ ਕਵਰ ਕਰਦਾ ਹੈ।
Defining pragmatic versus explanatory trialsLeveraging EHRs and registries for endpointsEligibility and follow-up in pragmatic designsHandling confounding and missing real-world dataRegulatory use of real-world evidence in NSCLCسبق 7ਹਸਪਤਾਲ ਵਿੱਚ ਟ੍ਰਾਇਲਾਂ ਨੂੰ ਓਪਰੇਸ਼ਨਲਾਈਜ਼ ਕਰਨਾ: ਸਕ੍ਰੀਨਿੰਗ ਵਰਕਫਲੋ, ਸਹਿਮਤੀ, ਬਾਇਓਸਪੈਸੀਮੈਂਨ ਲੌਜਿਸਟਿਕਸ ਅਤੇ ਡਾਟਾ ਗਵਰਨੈਂਸਇਹ ਹਸਪਤਾਲ ਵਰਕਫਲੋ ਵਿੱਚ ਟ੍ਰਾਇਲਾਂ ਨੂੰ ਏਮਬੈੱਡ ਕਰਨ 'ਤੇ ਧਿਆਨ ਕੇਂਦ੍ਰਿਤ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਪ੍ਰੀਸਕ੍ਰੀਨਿੰਗ, ਸਹਿਮਤੀ, ਬਾਇਓਸਪੈਸੀਮੈਂਨ ਇਕੱਲ੍ਹੇ ਅਤੇ ਪ੍ਰੋਸੈਸਿੰਗ, ਡਾਟਾ ਕੈਪਚਰ, ਨਿਗਰਾਨੀ ਅਤੇ NSCLC ਵਿੱਚ ਕਲੀਨੀਕਲ ਓਪਰੇਸ਼ਨਾਂ ਨੂੰ ਖੋਜ ਲੋੜਾਂ ਨਾਲ ਮੇਲ ਖਾਂਦੀਆਂ ਗਵਰਨੈਂਸ ਢਾਂਚੇ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ।
Clinic-based prescreening and referral pathwaysIntegrating consent into routine clinic visitsBiospecimen collection, processing, and storageSource documentation and eCRF data captureData governance, audits, and quality oversightسبق 8ਬਾਇਓਮਾਰਕਰ-ਚਾਲਿਤ ਟ੍ਰਾਇਲਾਂ ਲਈ ਸਟੈਟਿਸਟਿਕਲ ਵਿਚਾਰ: ਅਨੁਕੂਲ ਡਿਜ਼ਾਈਨਾਂ, ਐਨਰਿਚਮੈਂਟ ਅਤੇ ਮਲਟੀਪਲਿਸਿਟੀ ਕੰਟਰੋਲਇਹ ਬਾਇਓਮਾਰਕਰ-ਚਾਲਿਤ NSCLC ਟ੍ਰਾਇਲਾਂ ਲਈ ਸਟੈਟਿਸਟਿਕਲ ਫਰੇਮਵਰਕਸ ਦੀ ਖੋਜ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਅਨੁਕੂਲ ਅਤੇ ਐਨਰਿਚਮੈਂਟ ਡਿਜ਼ਾਈਨਾਂ, ਮਲਟੀਪਲਿਸਿਟੀ ਅਧੀਨ ਟਾਈਪ I ਐਰਰ ਕੰਟਰੋਲ, ਬਾਇਓਮਾਰਕਰ ਪ੍ਰਵਾਲੈਂਸ ਅਧੀਨ ਸੈਂਪਲ ਸਾਈਜ਼ ਅਤੇ ਫਿਊਟਿਲਟੀ ਜਾਂ ਵਿਸਥਾਰ ਲਈ ਇੰਟਰਿਮ ਫੈਸਲੇ ਨਿਯਮ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ।
Enrichment versus all-comer trial strategiesGroup-sequential and Bayesian adaptive designsSample size with rare biomarker prevalenceMultiplicity control for many biomarkersInterim analyses and stopping boundaries