पाठ 1मिलिङ र साइजिङ: उद्देश्यहरू, उपकरण छनोटहरू, कण आकारको लागि पास/फेल मापदण्डहरूमिलिङ र साइजिङ उद्देश्यहरूको वर्णन गर्दछ, प्रवाह र विघटनको लागि कण आकार वितरण नियन्त्रण समावेश गर्दै। सामान्य उपकरणहरू, सञ्चालन मापदण्डहरू र वर्गीकरण विधिहरू समीक्षा गर्दछ। पास वा फेल मापदण्डहरू परिभाषित गर्दछ र डाउनस्ट्रीम प्रदर्शनसँग जोड्छ।
प्रदर्शनमा कण आकारको प्रभावमिलिङ उपकरण प्रकारहरू र प्रयोगहरूमुख्य सञ्चालन मापदण्डहरू र जोखिमहरूकण आकार विश्लेषण विधिहरूस्पेसिफिकेसन सेटिङ र स्वीकृतिपाठ 2कच्चा सामग्री प्राप्ति, नमूना लिनु र क्वारेन्टाइन: पहिचान, नमूना योजना, रिलिज परीक्षण आवश्यकताहरूAPIs र एक्सिपिएन्टहरूको प्राप्ति, GMP-अनुपालन नमूना लिनु, क्वारेन्टाइन नियन्त्रणहरू र पहिचान परीक्षणहरूलाई समेट्छ। नमूना योजनाहरू, रिलिज परीक्षण आवश्यकताहरू र उत्पादनमा प्रवेश गर्ने सामग्रीहरूको अनुरूप सुनिश्चित गर्न आवश्यक कागजातहरू व्याख्या गर्दछ।
सामग्री प्राप्तिको लागि GMP आवश्यकताहरूक्वारेन्टाइन र स्थिति लेबल नियन्त्रणनमूना योजनाहरू र नमूना अखण्डतापहिचान परीक्षण र CoA प्रमाणीकरणरिलिज बनाम अस्वीकार निर्णयहरूपाठ 3प्रक्रिया-मध्य विश्लेषणात्मक नियन्त्रणहरू र रिलिज परीक्षण: अस्से, विघटन, विघटन र प्रासङ्गिक स्थानीयता विचारहरूट्याब्लेटहरूको लागि प्रक्रिया-मध्य विश्लेषणात्मक नियन्त्रणहरू र अन्तिम रिलिज परीक्षणहरूको वर्णन गर्दछ। अस्से, सामग्री एकरूपता, विघटन र विघटन समेट्छ। प्रासङ्गिक स्थानीयता र बायोबर्डन विचारहरू, विधि प्रमाणीकरण र डाटा समीक्षालाई सम्बोधन गर्दछ।
अस्से र सामग्री एकरूपता परीक्षणहरूविघटन विधि डिजाइन र सीमाहरूविघटन परीक्षण र मापदण्डहरूसूक्ष्मजीव र स्थानीयता पक्षहरूपरीक्षण डाटाको समीक्षा र स्वीकृतिपाठ 4कम्प्रेसन: ट्याब्लेट प्रेस मोडहरू, टुलिङ छनोट, प्रक्रिया-मध्य नियन्त्रणहरू (तौल, कठोरता, मोटाई, दृश्य निरीक्षण)ट्याब्लेट कम्प्रेसन सिद्धान्तहरू, प्रेस मोडहरू र टुलिङ छनोटहरूलाई समेट्छ। तौल, कठोरता, मोटाई, कमजोरी र उपस्थितिको लागि प्रक्रिया-मध्य नियन्त्रणहरू वर्णन गर्दछ। सुसंगत ट्याब्लेट गुणस्तर कायम राख्न सेट-अप, समायोजन र समस्या निवारण व्याख्या गर्दछ।
ट्याब्लेट प्रेस प्रकारहरू र सञ्चालनटुलिङ डिजाइन र सामग्री छनोटसेट-अप, स्टार्ट-अप र र्याम्प-अप जाँचहरूनियमित कम्प्रेसन IPC परीक्षणसामान्य कम्प्रेसन दोषहरूपाठ 5सुक्नु र नमी नियन्त्रण: ड्रायर प्रकारहरू, एन्डपोइन्ट निर्धारण, डाउनस्ट्रीम प्रोसेसिङ र QC जाँचहरूमा प्रभावभिजेको ग्रानुलेशन पछि सुक्ने सञ्चालनहरूको परीक्षण गर्दछ, ट्रे, फ्लुइड बेड र भ्याकुम ड्रायरहरू समावेश गर्दै। नमी लक्ष्यहरू, एन्डपोइन्ट निर्धारण विधिहरू र अवशिष्ट नमीले प्रवाह, कम्प्रेसन, स्थिरता र प्रक्रिया-मध्य गुणस्तर जाँचहरूलाई कसरी प्रभावित गर्दछ भन्ने छलफल गर्दछ।
ड्रायर प्रकारहरू र छनोट कारकहरूनमी लक्ष्यहरू र स्पेसिफिकेसनहरूएन्डपोइन्ट निर्धारण प्रविधिहरूनमिमा कम्प्रेसनको प्रभावप्रक्रिया-मध्य नमी परीक्षण विधिहरूपाठ 6कोटिङ (वैकल्पिक): कोटिङ उद्देश्यहरू, कोटर प्रकारहरू, महत्वपूर्ण मापदण्डहरू र प्रक्रिया-मध्य जाँचहरूकार्यात्मक र सौन्दर्यिक उद्देश्यहरू समावेश गर्दै वैकल्पिक चरणको रूपमा कोटिङ अन्वेषण गर्दछ। कोटर प्रकारहरू, महत्वपूर्ण प्रक्रिया मापदण्डहरू र फर्मुलेशन पक्षहरू समीक्षा गर्दछ। तौल वृद्धि, उपस्थिति र दोष निगरानी जस्ता प्रक्रिया-मध्य जाँचहरू विस्तृत गर्दछ।
फिल्म बनाम चिनी कोटिङ भूमिकाहरूप्यान र फ्लुइड बेड कोटर प्रकारहरूमहत्वपूर्ण कोटिङ मापदण्डहरूकोटिङ सोलुसन र सस्पेन्सन तयारीप्रक्रिया-मध्य कोटिङ निरीक्षणपाठ 7ग्रानुलेशन विकल्पहरू र छनोट मापदण्डहरू: भिजेको ग्रानुलेशन बनाम सुक्खा/ग्रानुलेशन-रहित प्रत्यक्ष कम्प्रेसन र ग्रानुलेशनको उद्देश्यभिजेको ग्रानुलेशन, सुक्खा ग्रानुलेशन र प्रत्यक्ष कम्प्रेसन समावेश गर्दै ग्रानुलेशन विकल्पहरू व्याख्या गर्दछ। सामग्री गुणहरू, स्थिरता र स्केल-अप जस्ता छनोट मापदण्डहरू तुलना गर्दछ। ग्रानुलेशनले प्रवाह, कम्प्रेसिबिलिटी र सामग्री एकरूपतालाई कसरी सुधार्छ वर्णन गर्दछ।
ट्याब्लेटहरूमा ग्रानुलेशनका उद्देश्यहरूभिजेको ग्रानुलेशन प्रक्रिया अवलोकनसुक्खा ग्रानुलेशन र रोलर कम्प्याक्सनप्रत्यक्ष कम्प्रेसन सम्भाव्यता जाँचहरूफर्मुलेशन र सामग्री विचारहरूपाठ 8अवलोकन फ्लोचार्ट: सामग्री प्राप्तिदेखि समाप्त प्याकेज्ड ट्याब्लेटहरूसम्म प्रक्रिया चरण अनुक्रमसँगसामग्री प्राप्तिदेखि अन्तिम प्याकेजिङ सम्मको समग्र ट्याब्लेट उत्पादन प्रवाह प्रस्तुत गर्दछ। मुख्य निर्णय बिन्दुहरू, कोटिङ जस्ता वैकल्पिक चरणहरू र युनिट सञ्चालनहरू, प्रक्रिया-मध्य नियन्त्रणहरू र ब्याच रेकर्डहरूको लागि कागजातहरू बीचको सम्बन्धहरू हाइलाइट गर्दछ।
सामान्य ठोस डोज प्रक्रिया नक्सामहत्वपूर्ण निर्णय र होल्ड बिन्दुहरूवैकल्पिक कोटिङ र रिर्क Pathsप्रक्रिया चरणहरूसँग IPCs जोड्नुब्याच रेकर्ड र फ्लोचार्ट संरेखणपाठ 9दोस्रो प्याकेजिङ र लेबलिङ: ब्याच ट्रेसबिलिटी, सीरियलाइजेसन विचारहरू र अन्तिम उत्पादन रिलिज नमूनादोस्रो प्याकेजिङ, लेबलिङ र एकीकरण व्याख्या गर्दछ। ब्याच ट्रेसबिलिटी, सीरियलाइजेसन आवश्यकताहरू र तोडफोड-प्रमाण सुविधाहरूलाई समेट्छ। नियामक अनुपालनको लागि आवश्यक कागजातहरूसँग अन्तिम उत्पादन रिलिज नमूनाको वर्णन गर्दछ।
कार्टोनिङ र एकीकरण चरणहरूलेबल सामग्री र नियन्त्रण जाँचहरूसीरियलाइजेसन र डाटा व्यवस्थापनब्याच ट्रेसबिलिटी र रिकॉलहरूअन्तिम रिलिज नमूना रणनीतिपाठ 10प्राथमिक प्याकेजिङ: ट्याब्लेट कन्टेनमेन्ट विकल्पहरू (ब्लिस्टर बनाम बोतल), लाइन गति मिलान, इन-लाइन तौल/दृश्य जाँचहरूब्लिस्टरहरू र बोतलहरू जस्ता प्राथमिक प्याकेजिङ विकल्पहरू विस्तृत गर्दछ, सामग्री छनोट र बाधा गुणहरू समावेश गर्दै। लाइन गति मिलान, इन-लाइन तौल र दृश्य जाँचहरू र उत्पादन अखण्डता र बिरामी सुरक्षालाई संरक्षण गर्ने नियन्त्रणहरू छलफल गर्दछ।
ब्लिस्टर बनाम बोतल छनोटप्याकेजिङ सामग्री अनुकूलतालाइन गति र उपकरण सन्तुलनइन-लाइन तौल र गणना जाँचहरूस्वचालित दृश्य निरीक्षणपाठ 11डिस्पेन्सिङ र तौल: नियन्त्रित तौल प्रक्रियाहरू, एन्टी-मिक्सअप उपायहरू र कागजातAPIs र एक्सिपिएन्टहरूको नियन्त्रित तौल अन्वेषण गर्दछ, उपकरण छनोट, क्यालिब्रेसन र वातावरणीय नियन्त्रणहरू समावेश गर्दै। ट्रेसबिलिटी कायम राख्न र क्रस-कन्टामिनेसन रोक्न एन्टी-मिक्सअप उपायहरू, समायोजन र कागजात अभ्यासहरू विस्तृत गर्दछ।
तौल कोठा डिजाइन र नियन्त्रणहरूब्यालेन्स योग्यता र क्यालिब्रेसनलेबलिङ र एन्टी-मिक्सअप रणनीतिहरूसामग्री समायोजन र उत्पादनहरूतौल कागजात मापदण्डहरूपाठ 12अन्तिम ब्लेन्डिङ र लुब्रिकेन्टहरू: अनुक्रम, अलगाव जोखिमहरू, अलगाव न्यूनीकरण र प्रक्रिया-मध्य परीक्षणअन्तिम ब्लेन्डिङ र लुब्रिकेन्टहरू, ग्लिडेन्टहरू र बाह्य चरण एक्सिपिएन्टहरूको थपमा केन्द्रित गर्दछ। थपको अनुक्रम, अलगाव जोखिमहरू र न्यूनीकरण रणनीतिहरू सम्बोधन गर्दछ। कम्प्रेसन अघि ब्लेन्ड गुणस्तर प्रमाणित गर्ने प्रक्रिया-मध्य परीक्षणहरूलाई समेट्छ।
लुब्रिकेन्टहरू र ग्लिडेन्टहरूका भूमिकाहरूथप क्रम र मिश्रण समयअलगाव तन्त्रहरू र जोखिमहरूअलगाव न्यूनीकरण प्रविधिहरूअन्तिम ब्लेन्ड IPCs र रिलिजपाठ 13ब्लेन्डिङ: ब्लेन्डर प्रकारहरू, ब्लेन्ड समय निर्धारण, ब्लेन्ड एकरूपता परीक्षण (जस्तै नमूना योजना र अस्से सीमाहरू)V-ब्लेन्डरहरू, बिन ब्लेन्डरहरू र हाई-सियर सिस्टमहरू समावेश गर्दै ब्लेन्डर प्रकारहरू र सञ्चालन सिद्धान्तहरू विस्तृत गर्दछ। ब्लेन्ड समय निर्धारण, नमूना योजनाहरू र ब्याचभरि सुसंगत अस्से सुनिश्चित गर्न ब्लेन्ड एकरूपताको सांख्यिकीय मूल्यांकन व्याख्या गर्दछ।
ब्लेन्डर प्रकार छनोटब्लेन्ड क्रम र लोडिङ रणनीतिइष्टतम ब्लेन्ड समय निर्धारणब्लेन्ड नमूना योजनाहरू र स्थानहरूएकरूपता मापदण्डहरू र अनुसन्धानहरू
