पाठ 1मिलिंग आणि सायझिंग: उद्दिष्टे, उपकरण निवड, कण आकारासाठी पास/फेल निकषमिलिंग आणि सायझिंग उद्दिष्टे वर्णन करते, प्रवाह आणि विलयनासाठी कण आकार वितरण नियंत्रण समाविष्ट. सामान्य उपकरण, ऑपरेटिंग पॅरामीटर्स आणि वर्गीकरण पद्धतींची आढावा घेते. पास किंवा फेल निकष परिभाषित करते आणि डाउनस्ट्रीम कामगिरीशी जोडते.
Impact of particle size on performanceMilling equipment types and usesKey operating parameters and risksParticle size analysis methodsSpecification setting and acceptanceपाठ 2कच्चा माल प्राप्ती, सॅम्पलिंग आणि क्वारंटाइन: ओळख, सॅम्पलिंग प्लॅन्स, रिलीज चाचणी आवश्यकताएपीआय आणि एक्सिपियंट्स प्राप्ती, जीएमपी-अनुपालन सॅम्पलिंग, क्वारंटाइन नियंत्रणे आणि ओळख चाचण्या कव्हर करते. सॅम्पलिंग प्लॅन्स, रिलीज चाचणी आवश्यकता आणि उत्पादनात प्रवेश करणाऱ्या अनुरूप साहित्यासाठी आवश्यक दस्तऐवज स्पष्ट करते.
GMP requirements for material receiptQuarantine and status labeling controlSampling plans and sample integrityIdentity testing and CoA verificationRelease versus rejection decisionsपाठ 3इन-प्रोसेस विश्लेषणात्मक नियंत्रणे आणि रिलीज चाचणी: अॅसेस, विलयन, विघटन आणि संबंधित स्टेरिलिटी विचारटॅब्लेट्ससाठी इन-प्रोसेस विश्लेषणात्मक नियंत्रणे आणि अंतिम रिलीज चाचणी वर्णन करते. अॅसे, सामग्री एकसमानता, विलयन आणि विघटन कव्हर करते. संबंधित ठिकाणी स्टेरिलिटी आणि बायोबर्डन विचार करते, प्लस पद्धत वैधीकरण आणि डेटा आढावा.
Assay and content uniformity testsDissolution method design and limitsDisintegration testing and criteriaMicrobial and sterility aspectsReview and approval of test dataपाठ 4कॉम्प्रेशन: टॅब्लेट प्रेस मोड्स, टूलिंग निवड, इन-प्रोसेस नियंत्रणे (वजन, कडकपणा, जाडी, दृश्य तपासणी)टॅब्लेट कॉम्प्रेशन सिद्धांत, प्रेस मोड आणि टूलिंग निवड कव्हर करते. वजन, कडकपणा, जाडी, फ्रायबिलिटी आणि दिसणे साठी इन-प्रोसेस नियंत्रणे वर्णन करते. सेट-अप, समायोजन आणि सुसंगत टॅब्लेट गुणवत्ता टिकवण्यासाठी समस्या निवारण स्पष्ट करते.
Tablet press types and operationTooling design and material choiceSet-up, start-up and ramp-up checksRoutine compression IPC testingCommon compression defectsपाठ 5ड्रायिंग आणि ओलावा नियंत्रण: ड्रायर प्रकार, एंडपॉईंट निर्धारण, डाउनस्ट्रीम प्रोसेसिंग आणि क्यूसी चेकवर प्रभाववेट ग्रॅन्युलेशन नंतर ड्रायिंग ऑपरेशन्स तपासते, ट्रे, फ्लुईड बेड आणि व्हॅक्यूम ड्रायर्स समाविष्ट. ओलावा लक्ष्ये, एंडपॉईंट निर्धारण पद्धती आणि अवशिष्ट ओलावा प्रवाह, कॉम्प्रेशन, स्थिरता आणि इन-प्रोसेस गुणवत्ता तपासण्यांवर कसा प्रभाव टाकतो चर्चा करते.
Dryer types and selection factorsMoisture targets and specificationsEndpoint determination techniquesEffect of moisture on compressionIn-process moisture testing methodsपाठ 6कोटिंग (वैकल्पिक): कोटिंग उद्देश, कोटर प्रकार, क्रिटिकल पॅरामीटर्स आणि इन-प्रोसेस चेककोटिंग वैकल्पिक स्टेप म्हणून तपासते, कार्यात्मक आणि सौंदर्यपूर्ण उद्देश समाविष्ट. कोटर प्रकार, क्रिटिकल प्रोसेस पॅरामीटर्स आणि फॉर्म्युलेशन पैलूंची आढावा घेते. वजन वाढ, दिसणे आणि दोष मॉनिटरिंगसारख्या इन-प्रोसेस चेक विस्तृत करते.
Film versus sugar coating rolesPan and fluid bed coater typesCritical coating parametersCoating solution and suspension prepIn-process coating inspectionपाठ 7ग्रॅन्युलेशन पर्याय आणि निवड निकष: वेट ग्रॅन्युलेशन विरुद्ध ड्राय/ग्रॅन्युलेशन-रहित डायरेक्ट कॉम्प्रेशन आणि ग्रॅन्युलेशन उद्देशग्रॅन्युलेशन पर्याय स्पष्ट करते, वेट ग्रॅन्युलेशन, ड्राय ग्रॅन्युलेशन आणि डायरेक्ट कॉम्प्रेशन समाविष्ट. साहित्य गुणधर्म, स्थिरता आणि स्केल-अपसारख्या निवड निकषांची तुलना करते. ग्रॅन्युलेशन प्रवाह, कॉम्प्रेसिबिलिटी आणि सामग्री एकसमानता सुधारते हे वर्णन करते.
Objectives of granulation in tabletsWet granulation process overviewDry granulation and roller compactionDirect compression feasibility checksFormulation and material considerationsपाठ 8आढावा फ्लोचार्ट: साहित्य प्राप्तीपासून तयार पॅकेज केलेल्या टॅब्लेट्सपर्यंत प्रक्रिया स्टेप क्रमसाहित्य प्राप्तीपासून अंतिम पॅकेजिंगपर्यंत एकूण टॅब्लेट उत्पादन प्रवाह सादर करते. मुख्य निर्णय बिंदू, कोटिंगसारखे वैकल्पिक स्टेप्स आणि युनिट ऑपरेशन्स, इन-प्रोसेस नियंत्रणे आणि बॅच रेकॉर्ड्ससाठी दस्तऐवज यांच्यातील जोडण्या हायलाइट करते.
Typical solid dose process mapCritical decision and hold pointsOptional coating and rework pathsLinking IPCs to process stepsBatch record and flowchart alignmentपाठ 9सेकंडरी पॅकेजिंग आणि लेबलिंग: बॅच ट्रेसेबिलिटी, सीरियलायझेशन विचार आणि अंतिम उत्पादन रिलीज सॅम्पलिंगसेकंडरी पॅकेजिंग, लेबलिंग आणि एकत्रीकरण स्पष्ट करते. बॅच ट्रेसेबिलिटी, सीरियलायझेशन आवश्यकता आणि टॅम्पर-एव्हिडंट वैशिष्ट्ये कव्हर करते. अंतिम उत्पादन रिलीजसाठी सॅम्पलिंग आणि नियामक अनुपालनासाठी आवश्यक दस्तऐवज वर्णन करते.
Cartoning and aggregation stepsLabel content and control checksSerialization and data managementBatch traceability and recallsFinal release sampling strategyपाठ 10प्रायमरी पॅकेजिंग: टॅब्लेट कंटेनमेंट पर्याय (ब्लिस्टर विरुद्ध बाटली), लाइन स्पीड जुळवणे, इन-लाइन वजन/दृश्य चेकब्लिस्टर आणि बाटल्या अशा प्रायमरी पॅकेजिंग पर्याय विस्तृत करते, साहित्य निवड आणि बॅरियर गुणधर्म समाविष्ट. लाइन स्पीड जुळवणे, इन-लाइन वजन आणि दृश्य चेक आणि उत्पादन अखंडता आणि रुग्ण सुरक्षितता संरक्षण करणाऱ्या नियंत्रणांची चर्चा करते.
Blister versus bottle selectionPackaging material compatibilityLine speed and equipment balanceIn-line weight and count checksAutomated visual inspectionपाठ 11डिस्पेन्सिंग आणि वजन: नियंत्रित वजन प्रक्रिया, अँटी-मिक्सअप उपाय आणि दस्तऐवजएपीआय आणि एक्सिपियंट्सचे नियंत्रित वजन तपासते, उपकरण निवड, कॅलिब्रेशन आणि पर्यावरणीय नियंत्रणे समाविष्ट. अँटी-मिक्सअप उपाय, सुधारणा आणि ट्रेसेबिलिटी टिकवून क्रॉस-कंटॅमिनेशन प्रतिबंधित करणाऱ्या दस्तऐवज पद्धती विस्तृत करते.
Weighing room design and controlsBalance qualification and calibrationLabeling and anti-mixup strategiesMaterial reconciliation and yieldsWeighing documentation standardsपाठ 12अंतिम ब्लेंडिंग आणि लुब्रिकंट्स: क्रम, वेगळेपणा जोखीम, वेगळेपणा उपाय आणि इन-प्रोसेस चाचणीअंतिम ब्लेंडिंग आणि लुब्रिकंट्स, ग्लिडंट्स आणि बाह्य फेज एक्सिपियंट्सची भर घालणे यावर लक्ष केंद्रित करते. भर घालण्याची क्रम, वेगळेपणा जोखीम आणि उपाय धोरणे संबोधित करते. कॉम्प्रेशनपूर्व ब्लेंड गुणवत्ता सत्यापित करणाऱ्या इन-प्रोसेस चाचण्या कव्हर करते.
Roles of lubricants and glidantsOrder of addition and mixing timeSegregation mechanisms and risksSegregation mitigation techniquesFinal blend IPCs and releaseपाठ 13ब्लेंडिंग: ब्लेंडर प्रकार, ब्लेंड वेळ निर्धारण, ब्लेंड एकसमानता चाचणी (उदा. सॅम्पलिंग प्लॅन आणि अॅसे मर्यादा)ब्लेंडर प्रकार आणि ऑपरेटिंग सिद्धांत विस्तृत करते, व्ही-ब्लेंडर्स, बिन ब्लेंडर्स आणि हाय-शिअर सिस्टम्स समाविष्ट. ब्लेंड वेळ निर्धारण, सॅम्पलिंग प्लॅन्स आणि बॅचभर सातत्यपूर्ण अॅसे सुनिश्चित करण्यासाठी ब्लेंड एकसमानतेचे सांख्यिकीय मूल्यमापन स्पष्ट करते.
Selection of blender typeBlend order and loading strategyDetermining optimal blend timeBlend sampling plans and locationsUniformity criteria and investigations