수업 1분쇄 및 입도 조절: 목표, 장비 선택, 입자 크기 합격/불합격 기준분쇄 및 입도 조절 목표를 설명하며, 유동성 및 용출을 위한 입자 크기 분포 제어를 포함합니다. 일반 장비, 작동 매개변수, 분류 방법을 검토하고 합격/불합격 기준을 정의하며 하류 성능과 연결합니다.
입자 크기가 성능에 미치는 영향분쇄 장비 유형 및 용도주요 작동 매개변수 및 위험입자 크기 분석 방법사양 설정 및 수용 기준수업 2원료 수령, 샘플링 및 격리: 식별, 샘플링 계획, 출시 테스트 요구사항API 및 부형제 수령, GMP 준수 샘플링, 격리 제어, 식별 테스트를 다룹니다. 샘플링 계획, 출시 테스트 요구사항, 적합한 재료만 생산에 투입되도록 하는 문서화를 설명합니다.
원료 수령에 대한 GMP 요구사항격리 및 상태 라벨링 제어샘플링 계획 및 샘플 무결성신원 테스트 및 CoA 확인출시 대 거부 결정수업 3공정 중 분석 제어 및 출시 테스트: 분석, 용출, 분해, 관련된 무균 고려사항정제에 대한 공정 중 분석 제어 및 최종 출시 테스트를 설명합니다. 분석, 내용 균일성, 용출, 분해를 다루며, 관련 무균 및 생균 부하 고려사항, 방법 검증, 데이터 검토를 포함합니다.
분석 및 내용 균일성 테스트용출 방법 설계 및 제한분해 테스트 및 기준미생물 및 무균 측면테스트 데이터 검토 및 승인수업 4압축: 정제 프레스 모드, 공구 선택, 공정 중 제어(중량, 경도, 두께, 시각 검사)정제 압축 원리, 프레스 모드, 공구 선택을 다룹니다. 중량, 경도, 두께, 취성, 외관에 대한 공정 중 제어를 설명하며, 설정, 조정, 문제 해결로 일관된 정제 품질을 유지합니다.
정제 프레스 유형 및 작동공구 설계 및 재료 선택설정, 시작, 램프업 검사일상 압축 IPC 테스트일반 압축 결함수업 5건조 및 수분 제어: 건조기 유형, 종말점 결정, 하류 공정 및 QC 검사에 미치는 영향습식 과립 후 건조 작업을 검토하며, 트레이, 유동층, 진공 건조기를 포함합니다. 수분 목표, 종말점 결정 방법, 잔류 수분이 유동성, 압축, 안정성, 공정 중 품질 검사에 미치는 영향을 논의합니다.
건조기 유형 및 선택 요인수분 목표 및 사양종말점 결정 기술수분이 압축에 미치는 영향공정 중 수분 테스트 방법수업 6코팅(선택): 코팅 목적, 코터 유형, 중요 매개변수 및 공정 중 검사코팅을 선택 단계로 탐구하며, 기능적 및 미적 목적을 포함합니다. 코터 유형, 중요 공정 매개변수, 제형 측면을 검토하고 중량 증가, 외관, 결함 모니터링 등의 공정 중 검사를 상세히 다룹니다.
필름 대 설탕 코팅 역할팬 및 유동층 코터 유형중요 코팅 매개변수코팅 용액 및 현탁액 준비공정 중 코팅 검사수업 7과립 옵션 및 선택 기준: 습식 과립 vs 건식/과립 없음 직접 압축 및 과립 목적과립 옵션을 설명하며, 습식 과립, 건식 과립, 직접 압축을 포함합니다. 재료 특성, 안정성, 확대 등의 선택 기준을 비교하고 과립이 유동성, 압축성, 내용 균일성을 개선하는 방법을 설명합니다.
정제에서 과립의 목표습식 과립 공정 개요건식 과립 및 롤러 압축직접 압축 가능성 검사제형 및 재료 고려사항수업 8개요 흐름도: 원료 수령부터 완제 포장 정제까지 공정 단계 순서원료 수령부터 최종 포장까지의 전체 정제 제조 흐름을 제시합니다. 주요 결정 지점, 코팅 등의 선택 단계, 단위 작업, 공정 중 제어, 배치 기록 문서화 간 연결을 강조합니다.
전형적인 고형 용량 공정 맵중요 결정 및 보류 지점선택 코팅 및 재작업 경로IPCs를 공정 단계와 연결배치 기록 및 흐름도 정렬수업 92차 포장 및 라벨링: 배치 추적성, 직렬화 고려사항, 최종 제품 출시 샘플링2차 포장, 라벨링, 집적을 설명합니다. 배치 추적성, 직렬화 요구사항, 변조 방지 기능을 다루며, 규제 준수를 위한 최종 제품 출시 샘플링 및 문서화를 설명합니다.
카톤닝 및 집적 단계라벨 내용 및 제어 검사직렬화 및 데이터 관리배치 추적성 및 리콜최종 출시 샘플링 전략수업 101차 포장: 정제 용기 옵션(블리스터 vs 병), 라인 속도 일치, 인라인 중량/시각 검사블리스터 및 병 등의 1차 포장 옵션을 상세히 다루며, 재료 선택 및 차단 특성을 포함합니다. 라인 속도 일치, 인라인 중량 및 시각 검사, 제품 무결성 및 환자 안전을 보호하는 제어를 논의합니다.
블리스터 대 병 선택포장 재료 호환성라인 속도 및 장비 균형인라인 중량 및 카운트 검사자동화 시각 검사수업 11투약 및 계량: 제어된 계량 절차, 혼동 방지 조치, 문서화API 및 부형제의 제어된 계량을 탐구하며, 장비 선택, 교정, 환경 제어를 포함합니다. 혼동 방지 조치, 조정, 추적성을 유지하고 교차 오염을 방지하는 문서화 관행을 상세히 다룹니다.
계량실 설계 및 제어저울 정밀도 및 교정라벨링 및 혼동 방지 전략재료 조정 및 수율계량 문서화 표준수업 12최종 혼합 및 윤활제: 순서, 분리 위험, 분리 완화 및 공정 중 테스트최종 혼합 및 윤활제, 글라이단트, 외부 상 부형제 첨가를 중점으로 다룹니다. 첨가 순서, 분리 위험, 완화 전략을 다루며 압축 전 혼합 품질을 검증하는 공정 중 테스트를 다룹니다.
윤활제 및 글라이단트 역할첨가 순서 및 혼합 시간분리 메커니즘 및 위험분리 완화 기술최종 혼합 IPCs 및 출시수업 13혼합: 혼합기 유형, 혼합 시간 결정, 혼합 균일성 테스트(예: 샘플링 계획 및 분석 제한)V-혼합기, 빈 혼합기, 고전단 시스템 등의 혼합기 유형 및 작동 원리를 상세히 다룹니다. 혼합 시간 결정, 샘플링 계획, 배치 전체 일관된 분석을 보장하는 통계적 평가를 설명합니다.
혼합기 유형 선택혼합 순서 및 로딩 전략최적 혼합 시간 결정혼합 샘플링 계획 및 위치균일성 기준 및 조사