ការបណ្តុះបណ្តាលសម្រាប់ការអនុញ្ញាតឱ្យទីផ្សារ
គ្រប់គ្រងការអនុញ្ញាតឱ្យទីផ្សារសម្រាប់ Cardiolix ចាប់ពីយុទ្ធសាស្ត្រ ដល់សៀវភៅឯកសារ CTD។ រៀនផ្លូវ NDA/MAA ការអនុម័តរហ័ស CMC ឯកសារមិនគ្លីនិក គ្លីនិក និងតម្រូវការ PV ដើម្បីអ្នកជំនាញឱសថអាចនាំនាវាការដាក់ស្នើ FDA/EMA ដោយទំនុកចិត្ត។ វគ្គនេះផ្តោតលើយុទ្ធសាស្ត្រជាក់ស្តែង និងជំនាញសំខាន់ៗសម្រាប់ជោគជ័យក្នុងការអនុញ្ញាតទីផ្សារ។

ម៉ោងសិក្សាបត់បែនបាន ចាប់ពី 4 ដល់ 360 ម៉ោង
វិញ្ញាបនបត្រត្រឹមត្រូវនៅក្នុងប្រទេសរបស់អ្នក
ខ្ញុំនឹងរៀនអ្វីខ្លះ?
ការបណ្តុះបណ្តាលសម្រាប់ការអនុញ្ញាតឱ្យទីផ្សារផ្តល់ផែនទីណាវីសាស្ត្រជាក់ស្តែងសម្រាប់នាំ Cardiolix ចេញលក់ដោយទំនុកចិត្ត។ រៀនជ្រើសរើសផ្លូវប្រកាសពាក់ព័ន្ធ សាងសៀវភៅឯកសារ CTD បង្គត់បែនកញ្ចប់ឯកសារការពិនិត្យគ្លីនិក និងមិនមែនគ្លីនិក គ្រប់គ្រងតម្រូវការ CMC និងសុវត្ថិភាព នាំនាវា FDA និង EU និងគ្រប់គ្រងទំនាក់ទំនងអាជ្ញាធរពីមុនដាក់ស្នើ ដល់ការអនុម័ត។
អត្ថប្រយោជន៍របស់ Elevify
អភិវឌ្ឍជំនាញ
- រចនាយុទ្ធសាស្ត្រអអាជ្ញាធរ៖ ជ្រើស NDA ឬ MAA និងផ្លូវរហ័សយ៉ាងឆ្លាត។
- សាងសៀវភៅឯកសារ CTD៖ រៀបចំមូលដ្ឋាន ១-៥ សម្រាប់ការពិនិត្យ។
- វិភាគទិន្នន័យគ្លីនិក និងមិនគ្លីនិក៖ រួមបញ្ចូលសុវត្ថិភាព ប្រសិទ្ធភាព និងទឹកពុល។
- រៀបចំ PV និងការគ្រប់គ្រងហានិភ័យ៖ សេរសៀវភៅ RMP វិធានការ REMS និង PASS។
- ដឹកនាំទំនាក់ទំនងអាជ្ញាធរ៖ រៀបចំ eCTD សៀវភៅបញ្ចេញ និងចម្លើយសំណួរ។
សង្ខេបដែលបានផ្តល់អនុសាសន៍
មុនពេលចាប់ផ្តើម អ្នកអាចផ្លាស់ប្តូរចំណងជើងមេរៀន និងម៉ោងសិក្សា។ ជ្រើសរើសមេរៀនណាដែលចង់ចាប់ផ្តើម។ បន្ថែម ឬលុបមេរៀន។ បន្ថែម ឬកាត់បន្ថយម៉ោងសិក្សារបស់វគ្គសិក្សា។អ្វីដែលសិស្សរបស់យើងនិយាយ
សំណួរញឹកញាប់
Elevify ជាអ្នកណា? វាដំណើរការយ៉ាងដូចម្តេច?
វគ្គសិក្សាមានវិញ្ញាបនបត្រឬទេ?
វគ្គសិក្សាឥតគិតថ្លៃឬទេ?
បរិមាណម៉ោងសិក្សារបស់វគ្គសិក្សាគឺយ៉ាងដូចម្តេច?
វគ្គសិក្សាមានលក្ខណៈដូចម្តេច?
វគ្គសិក្សាដំណើរការយ៉ាងដូចម្តេច?
រយៈពេលវគ្គសិក្សាគឺយ៉ាងដូចម្តេច?
តម្លៃ ឬថ្លៃវគ្គសិក្សាគឺយ៉ាងដូចម្តេច?
វគ្គសិក្សា EAD ឬវគ្គសិក្សាអនឡាញគឺជាអ្វី ហើយវាដំណើរការយ៉ាងដូចម្តេច?
វគ្គសិក្សា PDF