Cours sur le plan d'action de conformité réglementaire
Maîtrisez la réglementation des dispositifs médicaux aux États-Unis et en Europe grâce à un plan d'action pratique de conformité réglementaire. Apprenez le SMQ, les contrôles de conception, la surveillance des fournisseurs, les CAPA, les audits et les rapports pour réduire les risques, réussir les inspections et conseiller vos clients en toute confiance. Ce cours vous équipe pour une mise en œuvre efficace et une préparation optimale aux contrôles.
de 4 à 360 h de charge de travail flexible
certificat valable dans votre pays
Que vais-je apprendre ?
Ce cours sur le plan d'action de conformité réglementaire vous fournit des outils pratiques pour concevoir, évaluer et améliorer un système de management de la qualité (SMQ) robuste pour les dispositifs médicaux conformément à la 21 CFR Part 820 et au RDM européen. Apprenez les contrôles de conception, la gestion des risques, la surveillance de la production et des fournisseurs, la gestion des plaintes, les CAPA, le contrôle des documents, les audits et la planification d'actions pour combler rapidement les écarts et rester prêt aux inspections avec des enregistrements et processus clairs et défendables.
Avantages d’Elevify
Développez vos compétences
- Construire un SMQ conforme FDA/UE : contrôles de conception, DHP, dossiers de risques dans un flux de travail compact.
- Maîtriser la gestion des plaintes, CAPA et vigilance pour un traitement rapide et défendable des cas.
- Cartographier et appliquer les règles 21 CFR 820 et RDM UE aux tâches réelles de conformité des dispositifs.
- Concevoir des systèmes maigres d'audit, de formation et de contrôle documentaire pour la préparation aux inspections.
- Transformer les constatations d'audit en un plan d'action de conformité réglementaire clair et basé sur les risques.
Résumé suggéré
Avant de commencer, vous pouvez modifier les chapitres et la charge de travail. Choisissez par quel chapitre commencer. Ajoutez ou retirez des chapitres. Augmentez ou réduisez la charge de travail du cours.Ce que disent nos étudiants
FAQ
Qui est Elevify ? Comment ça fonctionne ?
Les cours donnent-ils lieu à des certificats ?
Les cours sont-ils gratuits ?
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