formation AMM
Maîtrisez l'autorisation de mise sur le marché pour Cardiolix, de la stratégie au dossier CTD. Découvrez les voies NDA/MAA, les approbations accélérées, les exigences CMC, non cliniques, cliniques et pharmacovigilance pour que les professionnels de la pharmacie naviguent avec assurance les soumissions FDA/EMA.
de 4 à 360 h de charge de travail flexible
certificat valable dans votre pays
Que vais-je apprendre ?
La formation AMM offre une feuille de route pratique et ciblée pour commercialiser Cardiolix en toute confiance. Apprenez à choisir le bon parcours de demande, à constituer un dossier aligné CTD, à concevoir et interpréter les paquets cliniques et non cliniques, à gérer les exigences CMC et de sécurité, à naviguer les cadres FDA et UE, et à mener efficacement les interactions réglementaires de la pré-soumission à l'approbation.
Avantages d’Elevify
Développez vos compétences
- Concevoir des stratégies réglementaires : choisir rapidement NDA vs MAA et voies accélérées.
- Construire des dossiers CTD : structurer les modules 1 à 5 pour un dépôt prêt à l'examen.
- Analyser les données cliniques et non cliniques : intégrer sécurité, efficacité et toxicité.
- Planifier la pharmacovigilance et la gestion des risques : rédiger RMP, actions style REMS et PASS.
- Diriger les interactions avec les autorités : préparer eCTD, livres de briefings et réponses Q&R.
Résumé suggéré
Avant de commencer, vous pouvez modifier les chapitres et la charge de travail. Choisissez par quel chapitre commencer. Ajoutez ou retirez des chapitres. Augmentez ou réduisez la charge de travail du cours.Ce que disent nos étudiants
FAQ
Qui est Elevify ? Comment ça fonctionne ?
Les cours donnent-ils lieu à des certificats ?
Les cours sont-ils gratuits ?
Quelle est la charge de travail des cours ?
À quoi ressemblent les cours ?
Comment fonctionnent les cours ?
Quelle est la durée des cours ?
Quel est le coût ou le prix des cours ?
Qu'est-ce qu'un cours à distance ou en ligne et comment ça fonctionne ?
Cours en PDF