cours sur le processus de développement des médicaments
Maîtrisez le processus de développement des médicaments biologiques et anticorps monoclonaux, de la stratégie préclinique à l'IND/CTA, la conception d'essais cliniques, le CMC et les voies orphelines, pour naviguer les exigences FDA/EMA et accélérer les thérapies sûres et efficaces jusqu'aux patients.

de 4 à 360 h de charge de travail flexible
certificat valable dans votre pays
Que vais-je apprendre ?
Ce cours sur le processus de développement des médicaments offre une vue claire et étape par étape de la progression des anticorps monoclonaux des études précliniques à l'approbation aux États-Unis et en Europe. Apprenez les voies réglementaires, les exigences IND/CTA et BLA/MAA, les attentes CMC et BPF, la conception d'essais pour maladies rares, les programmes orphelins et accélérés, la gestion des risques, la pharmacovigilance et les obligations post-approbation pour soutenir un développement plus rapide et robuste des biologiques.
Avantages d’Elevify
Développez vos compétences
- Navigation réglementaire des biologiques : maîtrisez rapidement les bases FDA, EMA, IND, CTA et BLA/MAA.
- Stratégie CMC pour anticorps monoclonaux : concevez des processus minces et conformes de la lignée cellulaire au dossier.
- Conception d'essais pour maladies rares : construisez des études auto-immunes à petite échelle pilotées par PK/PD.
- Gestion des risques et sécurité : planifiez REMS/RMP, pharmacovigilance et preuves post-approbation.
- Utilisation des voies accélérées : obtenez le statut orphelin et exploitez Fast Track et PRIME.
Résumé suggéré
Avant de commencer, vous pouvez modifier les chapitres et la charge de travail. Choisissez par quel chapitre commencer. Ajoutez ou retirez des chapitres. Augmentez ou réduisez la charge de travail du cours.Ce que disent nos étudiants
FAQ
Qui est Elevify ? Comment ça fonctionne ?
Les cours donnent-ils lieu à des certificats ?
Les cours sont-ils gratuits ?
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À quoi ressemblent les cours ?
Comment fonctionnent les cours ?
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