Formation sur la Réglementation des Dispositifs Médicaux
Maîtrisez le RDM UE 2017/745 pour moniteurs cardiaques wearables de classe IIb. Alignez ISO 13485 et ISO 14971, élaborez documentation technique, gérez cybersécurité, préparez évaluation clinique et PMCF, concevez PMS et vigilance pour réussir les audits avec outils pratiques.

de 4 à 360h de charge de travail flexible
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Que vais-je apprendre ?
Découvrez le RDM UE 2017/745 appliqué aux moniteurs cardiaques wearables classe IIb. Apprenez à conformer votre système qualité ISO 13485, rédiger documentation technique, gérer logiciels et cybersécurité, réaliser évaluations cliniques et PMCF, mettre en place PMS et vigilance pour passer les audits sereinement.
Avantages d'Elevify
Développez des compétences
- Construire un SQM conforme au RDM : aligner ISO 13485, rôle PRRC et préparation aux audits.
- Créer des dossiers techniques RDM : cartographie GSPR, UDI, EUDAMED et preuves pour Classe IIb.
- Développer l'évaluation clinique : PEC, REC, données de performance et PMCF pour wearables.
- Appliquer ISO 14971 : mener analyses de risques, définir contrôles et boucler rétroaction PMS.
- Gérer logiciel et cybersécurité : IEC 62304, contrôles menaces et fournisseurs cloud.
Résumé suggéré
Avant de commencer, vous pouvez changer les chapitres et la charge de travail. Choisissez avec quel chapitre commencer. Ajoutez ou retirez des chapitres. Augmentez ou diminuez la charge de travail du cours.Ce que disent nos apprenants
Vos cours sont parfaits. J'ai acheté le forfait d'un an et j'ai enfin l'opportunité de suivre divers sujets qui m'intéressent sans avoir besoin de changer de plateforme... je vous remercie pour tout ce que vous faites, je vous ai déjà recommandés à d'autres personnes...

Giulio CarloÉtudiant en Marketing Digital
J'aime la façon dont les leçons vont droit au but et comment je peux changer de chapitres et passer le contenu dont je n'ai pas besoin.

Mariana FerresÉtudiante en Photographie
J'aime le contenu et la façon dont les vidéos sont présentées et transcrites, ce qui accélère le processus !

Luciana AlvarengaÉtudiante en Design d'Ongles
La plateforme est rapide, simple à utiliser. La diversité du contenu et les vidéos complémentaires aident beaucoup dans l'apprentissage.

André FelipeÉtudiant en Ingénierie de Prompt
FAQ
Qui est Elevify ? Comment ça marche ?
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