Leçon 1Changements en conseil et consentement informé requis par nouveaux avertissements ou étiquetageDétaille comment nouveaux avertissements et changements d'étiquetage modifient contenu conseil, formulaires consentement et documentation. Insiste sur communication risques, décision partagée et messages cohérents alignés sur attentes réglementaires et légales actuelles.
Identification nouveaux avertissements et messages clésMise à jour scripts conseil standardsDocumentation conseil et refus patientConception et stockage formulaires consentementCommunication risques aux groupes vulnérablesLeçon 2Lecture et extraction d'éléments actionnables des communications de sécuritéEnseigne aux pharmaciens à interpréter communications de sécurité et extraire actions concrètes. Insiste sur triage, évaluation risques et traduction langage réglementaire en étapes opérationnelles claires, délais et responsabilités.
Types communications sécurité et sourcesTriage rapide et priorisation risquesExtraction exigences opérationnellesAssignation propriétaires et dates butoirDocumentation décisions et suiviLeçon 3Modèles et listes de vérification pour implémenter changements réglementaires en pharmacie hospitalièreFournit outils pratiques pour opérationnaliser nouvelles régulations en pharmacies hospitalières. Couvre construction et validation modèles, listes, logs standardisant pratique, soutenant audits et assurant implémentation cohérente sur services et équipes.
Conception modèles politique et SOPListes processus utilisation médicamentsOutils vérification médicaments à haut risqueListes audits réglementaires et inspectionsLogs formation personnel et formulaires compétenceLeçon 4Types courants de changements réglementaires affectant pharmacies : REMS, avertissements encadrés, planification/replanification substances contrôlées, changements étiquetagePasse en revue mécanismes réglementaires majeurs affectant pratique pharmacie, incluant REMS, avertissements encadrés, changements planification, mises à jour étiquetage. Clarifie déclencheurs, délais et obligations pharmacie typiques par type d'action.
Aperçu REMS et éléments centrauxCompréhension mises à jour avertissements encadrésProcessus planification et replanificationRévisions étiquetage et noticesCoordination réponses multi-sitesLeçon 5Reclassification substances contrôlées : reconciliation inventaire, exigences ordonnances, implications légalesAnalyse comment reclassification substances contrôlées affecte prescription, inventaire, tenue registres. Aborde reconciliation, sécurité, risques légaux, et étapes mise à jour systèmes, politiques, pratiques personnel rapidement.
Identification portée reclassificationMise à jour règles prescription et renouvellementReconciliation inventaire et revue écartsExigences tenue registres et stockageÉducation personnel et outreach prescripteursLeçon 6Gestion risques : conséquences légales et sécurité patients de non-conformité et signalement événements indésirablesExamine risques légaux, réglementaires, sécurité patients de non-conformité, incluant responsabilité, sanctions, préjudices. Couvre détection, documentation, voies signalement événements indésirables, et intégration gestion risques en pratique pharmacie routinière.
Conséquences civiles, pénales, conseilLien culture sécurité à conformitéDétection et documentation événements indésirablesEscalade interne et revue cause racineSignalement externe à régulateurs et firmesLeçon 7Processus pharmacie impactés : flux dispensation, exigences documentation, contrôles stockage et inventaireExplore comment nouvelles régulations remodèlent dispensation, documentation, stockage, contrôles inventaire. Se focalise sur cartographie règles à flux, minimisation erreurs, construction processus audités résistant inspections et soutenant sécurité patients.
Cartographie nouvelles règles aux étapes dispensationMise à jour vérification et double-contrôleRévision documentation et rétention registresAjustement pratiques stockage et ségrégationComptages inventaire, audits, gestion écartsLeçon 8Programmes REMS et distribution restreinte : inscription, responsabilités patient/fournisseur, documentation pharmacieDétaille exigences opérationnelles REMS et programmes distribution restreinte. Couvre inscription, vérification, documentation, coordination prescripteurs, patients, pharmacies pour maintenir accès tout en respectant obligations sécurité.
Composants centraux programmes REMSÉtapes inscription prescripteur et pharmacieDevoirs inscription et éducation patientAutorisation et vérification dispensationDocumentation REMS et préparation auditsLeçon 9Changements stockage et manipulation (stabilité, réfrigération, médicaments dangereux) : mises à jour SOP et formation personnelCouvre comment règles stabilité, réfrigération, médicaments dangereux drivrent changements stockage et manipulation. Se focalise sur révisions SOP, contrôles techniques, étiquetage, formation ciblée pour maintenir sécurité et conformité réglementaire.
Révision stabilité et date utilisationMises à jour stockage chaîne froid et surveillanceManipulation et ségrégation médicaments dangereuxContrôles environnementaux et réponse déversementsConception et suivi formation personnelLeçon 10Comment suivre mises à jour réglementaires : communications sécurité FDA, stratégies REMS, alertes EMA et autorités sanitaires nationalesExplique suivi systématique alertes FDA, EMA, nationales, incluant mises à jour REMS. Décrit outils, abonnements, structures gouvernance assurant revue, décision, implémentation opportunes en pratique pharmacie.
Sites et portails réglementaires clésAlertes email, flux RSS, bulletinsRessources fournisseurs et sociétés professionnellesComités gouvernance et fluxMaintien journal changements réglementaires