Leçon 1Broyage et tamisage : objectifs, choix d’équipement, critères de réussite/échec pour la taille des particulesDécrit les objectifs de broyage et tamisage, incluant le contrôle de la distribution de taille des particules pour l’écoulement et la dissolution. Passe en revue l’équipement courant, les paramètres opératoires et les méthodes de classification. Définit les critères de réussite ou d’échec et les liens avec la performance aval.
Impact de la taille des particules sur la performanceTypes d’équipement de broyage et utilisationsParamètres opératoires clés et risquesMéthodes d’analyse de la taille des particulesÉtablissement de spécifications et acceptationLeçon 2Réception, échantillonnage et quarantaine des matières premières : identification, plans d’échantillonnage, exigences de tests de libérationCouvre la réception des API et excipients, l’échantillonnage conforme aux BPC, les contrôles de quarantaine et les tests d’identification. Explique les plans d’échantillonnage, les exigences de tests de libération et la documentation nécessaire pour assurer que seules les matières conformes entrent en production.
Exigences BPC pour la réception des matièresContrôle de quarantaine et étiquetage de statutPlans d’échantillonnage et intégrité des échantillonsTests d’identité et vérification des CoADécisions de libération versus rejetLeçon 3Contrôles analytiques en cours de procédé et tests de libération : dosages, dissolution, désintégration et considérations de stérilité si pertinentDécrit les contrôles analytiques en cours de procédé et les tests de libération finale pour les comprimés. Couvre le dosage, l’uniformité de teneur, la dissolution et la désintégration. Traite des considérations de stérilité et de bioburden si pertinent, plus la validation des méthodes et l’examen des données.
Tests de dosage et d’uniformité de teneurConception de méthode de dissolution et limitesTests de désintégration et critèresAspects microbiens et de stérilitéExamen et approbation des données de testLeçon 4Compression : modes de presse à comprimés, sélection d’outillage, contrôles en cours de procédé (poids, dureté, épaisseur, inspection visuelle)Couvre les principes de compression des comprimés, les modes de presse et la sélection d’outillage. Décrit les contrôles en cours de procédé pour le poids, la dureté, l’épaisseur, la friabilité et l’apparence. Explique la mise en place, l’ajustement et le dépannage pour maintenir une qualité cohérente des comprimés.
Types de presses à comprimés et fonctionnementConception d’outillage et choix de matériauVérifications de mise en place, démarrage et montée en régimeTests IPC de compression de routineDéfauts courants de compressionLeçon 5Séchage et contrôle de l’humidité : types de sécheurs, détermination du point final, impact sur le traitement aval et vérifications QCExamine les opérations de séchage après granulation humide, incluant les sécheurs à plateaux, à lit fluidisé et sous vide. Discute des cibles d’humidité, des méthodes de détermination du point final et de la manière dont l’humidité résiduelle affecte l’écoulement, la compression, la stabilité et les vérifications de qualité en cours de procédé.
Types de sécheurs et facteurs de sélectionCibles et spécifications d’humiditéTechniques de détermination du point finalEffet de l’humidité sur la compressionMéthodes de test d’humidité en cours de procédéLeçon 6Enrobage (optionnel) : objectifs d’enrobage, types d’enrobeuses, paramètres critiques et vérifications en cours de procédéExplore l’enrobage comme étape optionnelle, incluant les objectifs fonctionnels et esthétiques. Passe en revue les types d’enrobeuses, les paramètres critiques de procédé et les aspects de formulation. Détaille les vérifications en cours de procédé telles que le gain de poids, l’apparence et la surveillance des défauts.
Rôles de l’enrobage pelliculaire versus sucreTypes d’enrobeuses à pan et à lit fluidiséParamètres critiques d’enrobagePréparation de solutions et suspensions d’enrobageInspection d’enrobage en cours de procédéLeçon 7Options de granulation et critères de sélection : granulation humide vs compression directe sans granulation et objectif de la granulationExplique les options de granulation, incluant la granulation humide, la granulation sèche et la compression directe. Compare les critères de sélection tels que les propriétés des matières, la stabilité et la mise à l’échelle. Décrit comment la granulation améliore l’écoulement, la compressibilité et l’uniformité de teneur.
Objectifs de la granulation dans les comprimésAperçu du procédé de granulation humideGranulation sèche et compactage à rouleauxVérifications de faisabilité de la compression directeConsidérations de formulation et de matièresLeçon 8Schéma d’ensemble : réception des matières aux comprimés emballés finaux avec séquence des étapes de procédéPrésente le flux global de fabrication de comprimés de la réception des matières à l’emballage final. Met en évidence les points de décision clés, les étapes optionnelles telles que l’enrobage et les liens entre les opérations unitaires, les contrôles en cours de procédé et la documentation pour les dossiers de lots.
Carte de procédé typique de dosage solidePoints de décision et d’arrêt critiquesChemins optionnels d’enrobage et de retoucheLiaison des IPC aux étapes de procédéAlignement du dossier de lot et du schémaLeçon 9Emballage secondaire et étiquetage : traçabilité des lots, considérations de sérialisation et échantillonnage pour libération du produit finalExplique l’emballage secondaire, l’étiquetage et l’agrégation. Couvre la traçabilité des lots, les exigences de sérialisation et les caractéristiques anti-falsification. Décrit l’échantillonnage pour la libération du produit final et la documentation nécessaire pour la conformité réglementaire.
Étapes d’emballage en carton et d’agrégationContenu des étiquettes et vérifications de contrôleSérialisation et gestion des donnéesTraçabilité des lots et rappelsStratégie d’échantillonnage de libération finaleLeçon 10Emballage primaire : options de confinement des comprimés (alvéoles vs flacon), appariement de vitesse de ligne, vérifications de poids/visuel en ligneDétaille les options d’emballage primaire telles que les alvéoles et les flacons, incluant la sélection des matériaux et les propriétés barrières. Discute de l’appariement de vitesse de ligne, des vérifications de poids et visuelles en ligne et des contrôles qui protègent l’intégrité du produit et la sécurité des patients.
Sélection alvéoles versus flaconCompatibilité des matériaux d’emballageVitesse de ligne et équilibre de l’équipementVérifications de poids et de comptage en ligneInspection visuelle automatiséeLeçon 11Dispensation et pesée : procédures de pesée contrôlées, mesures anti-confusion et documentationExplore la pesée contrôlée des API et excipients, incluant la sélection de l’équipement, l’étalonnage et les contrôles environnementaux. Détaille les mesures anti-confusion, la réconciliation et les pratiques de documentation qui maintiennent la traçabilité et préviennent la contamination croisée.
Conception et contrôles de la salle de peséeQualification et étalonnage des balancesStratégies d’étiquetage et anti-confusionRéconciliation des matières et rendementsNormes de documentation de peséeLeçon 12Mélange final et lubrifiants : séquence, risques de ségrégation, atténuation de la ségrégation et tests en cours de procédéSe concentre sur le mélange final et l’ajout de lubrifiants, glissants et excipients de phase externe. Traite de la séquence d’ajout, des risques de ségrégation et des stratégies d’atténuation. Couvre les tests en cours de procédé qui vérifient la qualité du mélange avant compression.
Rôles des lubrifiants et glissantsOrdre d’ajout et temps de mélangeMécanismes et risques de ségrégationTechniques d’atténuation de la ségrégationIPC de mélange final et libérationLeçon 13Mélange : types de mélangeurs, détermination du temps de mélange, tests d’uniformité de mélange (p. ex. plan d’échantillonnage et limites d’essai)Détaille les types de mélangeurs et principes opératoires, incluant les mélangeurs V, à bacs et à haut cisaillement. Explique la détermination du temps de mélange, les plans d’échantillonnage et l’évaluation statistique de l’uniformité de mélange pour assurer un essai cohérent dans le lot.
Sélection du type de mélangeurOrdre de mélange et stratégie de chargementDétermination du temps de mélange optimalPlans d’échantillonnage de mélange et emplacementsCritères d’uniformité et enquêtes
