Formation sur la validation des processus pour dispositifs médicaux
Maîtrisez la validation des processus pour dispositifs médicaux de cathéters à ballonnet stériles. Apprenez IQ/OQ/PQ, FMEA basée sur les risques, SPC et conception d'études PQ pour assurer des processus de collage conformes, reproductibles et une documentation prête pour audit, alignée sur FDA, EU MDR et normes ISO.

de 4 à 360h de charge de travail flexible
certificat valide au Canada
Qu’est-ce que je vais apprendre ?
La formation sur la validation des processus pour dispositifs médicaux offre une feuille de route claire et pratique pour planifier et exécuter IQ/OQ/PQ, concevoir des études OQ et PQ robustes, et appliquer FMEA pour définir CPP, CQA et plans d'échantillonnage. Apprenez les fondamentaux des processus de collage pour cathéters à ballonnet stériles, appliquez SPC et métriques de capacité, gérez le contrôle des changements et déclencheurs de revvalidation, et alignez la documentation avec EU MDR, ISO 13485, ISO 14971 et attentes FDA.
Avantages d’Elevify
Développez vos compétences
- Planification FMEA basée sur les risques : construire CPP, CQA et déclencheurs intelligents de revvalidation.
- Exécution IQ/OQ/PQ : planifier, documenter et défendre rapidement les validations de dispositifs médicaux.
- Statistiques OQ/PQ : concevoir des études, fixer des critères d'acceptation et prouver la capacité.
- Surveillance des processus : appliquer SPC, tendances et règles de revvalidation pour rester conforme.
- Alignement UE/FDA : respecter ISO 13485, ISO 14971, MDR et 21 CFR 820 en pratique.
Résumé suggéré
Avant de commencer, vous pouvez modifier les chapitres et la charge de travail. Choisissez par quel chapitre commencer. Ajoutez ou retirez des chapitres. Augmentez ou diminuez la charge de travail du cours.Ce que nos étudiants disent
FAQ
Qui est Elevify ? Comment ça fonctionne ?
Les cours ont-ils des certificats ?
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