Formation sur la Réglementation des Dispositifs Médicaux
Maîtrisez le RDM européen pour les dispositifs médicaux et moniteurs cardiaques portables. Apprenez ISO 13485, ISO 14971, évaluation clinique, PMS, cybersécurité, UDI et documentation technique pour commercialiser des dispositifs sûrs et conformes, résistants aux audits des organismes notifiés.

de 4 à 360h de charge de travail flexible
certificat valide au Canada
Qu’est-ce que je vais apprendre ?
La Formation sur la Réglementation des Dispositifs Médicaux offre un aperçu pratique du RDM UE 2017/745 pour les moniteurs cardiaques portables de classe IIb. Apprenez à aligner votre système de management qualité avec ISO 13485 et ISO 14971, à élaborer une documentation technique conforme, à gérer le logiciel et la cybersécurité, à préparer l'évaluation clinique et la PMCF, à concevoir des systèmes PMS et vigilance, et à vous préparer aux audits avec des outils actionnables immédiats.
Avantages d’Elevify
Développez vos compétences
- Construire un SQM conforme au RDM : aligner ISO 13485, rôle PRRC et préparation aux audits.
- Créer des dossiers techniques RDM : cartographie GSPR, UDI, EUDAMED et preuves pour Classe IIb.
- Développer l'évaluation clinique : PEC, REC, données de performance et PMCF pour wearables.
- Appliquer ISO 14971 : mener des analyses de risques, définir des contrôles et boucler la rétroaction PMS.
- Gérer le logiciel et la cybersécurité : IEC 62304, contrôles des menaces et fournisseurs cloud.
Résumé suggéré
Avant de commencer, vous pouvez modifier les chapitres et la charge de travail. Choisissez par quel chapitre commencer. Ajoutez ou retirez des chapitres. Augmentez ou diminuez la charge de travail du cours.Ce que nos élèves disent
Vos cours sont parfaits. J'ai acheté le forfait d'un an et j'ai enfin l'opportunité de suivre divers sujets qui m'intéressent sans avoir à changer de plateforme... je vous remercie pour tout ce que vous faites, je vous ai déjà recommandés à d'autres personnes...

Giulio CarloÉtudiant en Marketing Numérique
J'aime la façon dont les leçons vont droit au but et comment je peux changer de chapitres et passer le contenu dont je n'ai pas besoin.

Mariana FerresÉtudiante en Photographie
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Luciana AlvarengaÉtudiante en Design d'Ongles
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André FelipeÉtudiant en Ingénierie de Prompt
FAQ
Qui est Elevify ? Comment ça fonctionne ?
Les cours ont-ils des certificats ?
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