Lección 1Compresión: operación de prensa de tabletas, herramientas, marco de alimentación, control de peso y modos de falla principalesEsta sección cubre componentes de la prensa de tabletas, configuración y parámetros de operación. Explica el cuidado de herramientas, control de peso y dureza, y modos de falla comunes como coronamiento, laminación y adherencia, con estrategias de solución de problemas.
Tipos de prensas, componentes principales y proteccionesSelección, inspección y limpieza de herramientasDiseño del marco de alimentación y problemas de flujo de polvoControl de peso, dureza y espesorCoronamiento, laminación, adherencia y picoteoLección 2Métodos de granulación: flujo de trabajo de granulación húmeda, operación de equipos y parámetros críticosEsta sección detalla los pasos de granulación húmeda, selección de aglutinantes y tipos de equipos. Explica parámetros críticos, escalado y limpieza, enfatizando controles de proceso que aseguran calidad de gránulos, flujo y rendimiento en compresión downstream.
Preparación de solución aglutinante y verificacionesConfiguración y operación de granulador de alto cizallamientoDeterminación del punto final y herramientas PATTransferencia de gránulos y pasos de tamizado húmedoConsideraciones de escalado y necesidades de limpiezaLección 3Manejo de materiales: APIs, excipientes, muestreo, cuarentena y criterios de liberaciónEsta sección revisa el manejo de APIs y excipientes desde recepción hasta liberación. Cubre muestreo, cuarentena, almacenamiento y controles ambientales, enfatizando prevención de contaminación cruzada y decisiones de liberación basadas en especificaciones.
Recepción y etiquetado de API y excipientesPlanes de muestreo, herramientas y riesgo de contaminaciónEstados de cuarentena, aprobado y rechazadoCondiciones de almacenamiento y reglas de segregaciónRevisión de COA, pruebas y criterios de liberaciónLección 4Empaque: operación de línea de blíster, verificaciones de integridad, etiquetado y trazabilidad serialEsta sección describe el empaque primario y secundario para sólidos orales, enfocándose en líneas de blíster. Cubre formación, alimentación, sellado, codificación, inspección, etiquetado y serialización, con controles que protegen identidad e integridad del producto.
Pasos de formación, alimentación y sellado de blísterCartoneo, inserción de folletos y empaquetadoSistemas de visión en línea e integridad de sellosCodificación, serialización y agregaciónDocumentación de línea de empaque y rendimientosLección 5Compresión directa: idoneidad de formulación, selección de excipientes y controles de procesoEsta sección se enfoca en la viabilidad de compresión directa, incluyendo propiedades de API, selección de excipientes y flujo. Explica lubricación, riesgos de segregación y controles de proceso necesarios para lograr tabletas robustas sin granulación previa.
Propiedades de API críticas para compresión directaElección de rellenos, aglutinantes y desintegrantesUso de excipientes pregranulados y coprocesadosNivel de lubricante, orden de mezclado e impactoControles de proceso y modos de falla típicosLección 6Recubrimiento y operaciones secundarias (breve): cuándo se usan y consideraciones básicas del procesoEsta sección introduce recubrimiento en película y otros pasos secundarios como impresión y bandas en cápsulas. Describe cuándo se usa recubrimiento, variables clave del proceso, básicos de equipos y defectos típicos con acciones de solución de problemas.
Propósitos de recubrimiento funcional y no funcionalFundamentos de sartén de recubrimiento y sistema de aspersiónControl de aire de entrada, escape y tasa de aspersiónDefectos comunes de recubrimiento y causas raízImpresión, debossing y bandas en cápsulasLección 7Secado y molienda: control de humedad, validación de secado, reducción de tamaño de partícula e impactoEsta sección explica principios de secado, especificaciones de humedad y tipos de secadores. Cubre configuración de carga, determinación de punto final y validación, luego vincula molienda, distribución de tamaño de partícula y calor a uniformidad de mezcla y compresión.
Objetivos de humedad y pruebas de pérdida por secadoBásicos de operación de secador de lecho fluido y bandejaPunto final de secado, muestreo y validaciónTipos de equipos de molienda y configuraciones claveEfectos de PSD en flujo, compactación y defectosLección 8Transición entre pasos: limpieza de línea, transferencia de material y puntos de muestreo en procesoEsta sección explica la transición controlada entre pasos de proceso, incluyendo limpieza de línea, etiquetado de estado y transferencia de material. Detalla puntos de muestreo en proceso, responsabilidades y documentación para prevenir confusiones y brechas de datos.
Alcance y documentación de limpieza de líneaEtiquetas de estado de material y reglas de transferenciaRoles y responsabilidades de transición definidosPlanes y ubicaciones de muestreo en procesoManejo de muestras, almacenamiento y cadena de custodiaLección 9Principios de mezclado y homogeneización: uniformidad de mezcla, riesgos de segregación, validación de mezcladoEsta sección explica mecanismos de mezclado, tipos de mezcladores y pruebas de uniformidad de mezcla. Aborda riesgos de segregación, orden de adición y escalado, y describe enfoques de validación para demostrar mezclado robusto y reproducible.
Tipos de mezcladores y estrategias de cargaMecanismos de mezclado y determinación de tiempoPlanes de muestreo para pruebas de uniformidad de mezclaCausas de segregación y métodos de mitigaciónValidación de mezclado y verificación continuaLección 10Pesaje y dispensación: procedimientos, precisión, tara y trazabilidadEsta sección cubre diseño de sala de pesaje, calificación de balanzas y uso correcto de tara. Explica muestreo, identificación, reconciliación, etiquetado y controles de trazabilidad que aseguran dispensación precisa y genealogía completa de materiales.
Zonificación de sala de pesaje y controles ambientalesCalibración, verificación y mantenimiento de balanzasProcedimientos de tara y minimización de errores de manejoID de material, etiquetas y control de estadoRegistros de pesaje, reconciliación y genealogíaLección 11Visión general de etapas de fabricación de tabletas y cápsulas desde recepción de materia prima hasta empaque finalEsta sección mapea el flujo completo de fabricación desde recepción de materia prima hasta paquetes terminados. Destaca documentación, muestreo, IPC y puntos de decisión, vinculando cada etapa a GMP, integridad de datos y requisitos de liberación de lotes.
Recepción, muestreo y pruebas de materia primaEmisión de registro de lote y preparación de líneaProcesamiento principal a través de compresión o llenadoRecubrimiento, impresión e inspección visualEmpaque final, revisión QA y liberación
