Lección 1Molienda y tamizado: objetivos, elecciones de equipos, criterios de aprobación/rechazo para tamaño de partículaDescribe objetivos de molienda y tamizado, incluyendo control de distribución de tamaño de partícula para flujo y disolución. Revisa equipos comunes, parámetros operativos y métodos de clasificación. Define criterios de aprobación o rechazo y vincula al rendimiento downstream.
Impacto del tamaño de partícula en el rendimientoTipos de equipos de molienda y usosParámetros operativos clave y riesgosMétodos de análisis de tamaño de partículaEstablecimiento de especificaciones y aceptaciónLección 2Recepción de materias primas, muestreo y cuarentena: identificación, planes de muestreo, requisitos de pruebas de liberaciónCubre recepción de APIs y excipientes, muestreo conforme a GMP, controles de cuarentena e identificación. Explica planes de muestreo, requisitos de pruebas de liberación y documentación necesaria para asegurar que solo materiales conformes entren en producción.
Requisitos GMP para recepción de materialesControl de cuarentena y etiquetado de estadoPlanes de muestreo e integridad de muestrasPruebas de identidad y verificación de CoADecisiones de liberación versus rechazoLección 3Controles analíticos en proceso y pruebas de liberación: ensayos, disolución, desintegración y consideraciones de esterilidad donde relevanteDescribe controles analíticos en proceso y pruebas de liberación final para comprimidos. Cubre ensayo, uniformidad de contenido, disolución y desintegración. Aborda consideraciones de esterilidad y bioburden donde relevante, más validación de métodos y revisión de datos.
Pruebas de ensayo y uniformidad de contenidoDiseño de método de disolución y límitesPruebas de desintegración y criteriosAspectos microbianos y de esterilidadRevisión y aprobación de datos de pruebasLección 4Compresión: modos de prensa de comprimidos, selección de herramientas, controles en proceso (peso, dureza, espesor, inspección visual)Cubre principios de compresión de comprimidos, modos de prensa y selección de herramientas. Describe controles en proceso para peso, dureza, espesor, friabilidad y apariencia. Explica setup, ajuste y resolución de problemas para mantener calidad consistente de comprimidos.
Tipos de prensas de comprimidos y operaciónDiseño de herramientas y elección de materialComprobaciones de setup, arranque y rampaPruebas IPC rutinarias de compresiónDefectos comunes de compresiónLección 5Secado y control de humedad: tipos de secadores, determinación de punto final, impacto en procesamiento downstream y comprobaciones QCExamina operaciones de secado tras granulación húmeda, incluyendo secadores de bandeja, lecho fluido y vacío. Discute objetivos de humedad, métodos de determinación de punto final y cómo la humedad residual afecta flujo, compresión, estabilidad y comprobaciones de calidad en proceso.
Tipos de secadores y factores de selecciónObjetivos y especificaciones de humedadTécnicas de determinación de punto finalEfecto de la humedad en la compresiónMétodos de prueba de humedad en procesoLección 6Recubrimiento (opcional): propósitos de recubrimiento, tipos de recubridores, parámetros críticos y comprobaciones en procesoExplora el recubrimiento como paso opcional, incluyendo propósitos funcionales y estéticos. Revisa tipos de recubridores, parámetros críticos de proceso y aspectos de formulación. Detalla comprobaciones en proceso como ganancia de peso, apariencia y monitoreo de defectos.
Roles de recubrimiento de película versus azúcarTipos de recubridores de tambor y lecho fluidoParámetros críticos de recubrimientoPreparación de solución y suspensión de recubrimientoInspección de recubrimiento en procesoLección 7Opciones de granulación y criterios de selección: granulación húmeda vs compresión directa sin granulación y propósito de la granulaciónExplica opciones de granulación, incluyendo granulación húmeda, granulación seca y compresión directa. Compara criterios de selección como propiedades de materiales, estabilidad y escalado. Describe cómo la granulación mejora flujo, compresibilidad y uniformidad de contenido.
Objetivos de la granulación en comprimidosResumen del proceso de granulación húmedaGranulación seca y compactación por rodillosComprobaciones de viabilidad de compresión directaConsideraciones de formulación y materialesLección 8Diagrama de flujo general: desde recepción de materiales hasta comprimidos envasados finales con secuencia de pasos de procesoPresenta el flujo general de fabricación de comprimidos desde recepción de materiales hasta envasado final. Destaca puntos clave de decisión, pasos opcionales como recubrimiento y vinculaciones entre operaciones unitarias, controles en proceso y documentación para registros de lotes.
Mapa típico de proceso de dosis sólidaPuntos críticos de decisión y retenciónRutas opcionales de recubrimiento y retrabajoVinculación de IPCs a pasos de procesoAlineación de registro de lote y diagrama de flujoLección 9Envasado secundario y etiquetado: trazabilidad de lote, consideraciones de serialización y muestreo de liberación de producto finalExplica envasado secundario, etiquetado y agregación. Cubre trazabilidad de lote, requisitos de serialización y características a prueba de manipulaciones. Describe muestreo para liberación de producto final y documentación necesaria para cumplimiento regulatorio.
Pasos de cartoneado y agregaciónContenido de etiquetas y comprobaciones de controlSerialización y gestión de datosTrazabilidad de lote y retiradasEstrategia de muestreo de liberación finalLección 10Envasado primario: opciones de contención de comprimidos (blíster vs botella), coincidencia de velocidad de línea, comprobaciones de peso/visual en líneaDetalla opciones de envasado primario como blísteres y botellas, incluyendo selección de materiales y propiedades de barrera. Discute coincidencia de velocidad de línea, comprobaciones de peso y visual en línea, y controles que protegen la integridad del producto y seguridad del paciente.
Selección de blíster versus botellaCompatibilidad de materiales de envasadoVelocidad de línea y balance de equiposComprobaciones de peso y conteo en líneaInspección visual automatizadaLección 11Dispensación y pesaje: procedimientos controlados de pesaje, medidas anti-confusión y documentaciónExplora pesaje controlado de APIs y excipientes, incluyendo selección de equipos, calibración y controles ambientales. Detalla medidas anti-confusión, conciliación y prácticas de documentación que mantienen trazabilidad y previenen contaminación cruzada.
Diseño y controles de sala de pesajeCalificación y calibración de balanzasEstrategias de etiquetado y anti-confusiónConciliación de materiales y rendimientosEstándares de documentación de pesajeLección 12Mezcla final y lubricantes: secuencia, riesgos de segregación, mitigación de segregación y pruebas en procesoSe centra en mezcla final y adición de lubricantes, glidantes y excipientes de fase externa. Aborda secuencia de adición, riesgos de segregación y estrategias de mitigación. Cubre pruebas en proceso que verifican calidad de mezcla antes de compresión.
Roles de lubricantes y glidantesOrden de adición y tiempo de mezclaMecanismos y riesgos de segregaciónTécnicas de mitigación de segregaciónIPCs de mezcla final y liberaciónLección 13Mezcla: tipos de mezcladores, determinación de tiempo de mezcla, pruebas de uniformidad de mezcla (p. ej., plan de muestreo y límites de ensayo)Detalla tipos de mezcladores y principios operativos, incluyendo mezcladores V, de bidón y de alta cizalla. Explica determinación de tiempo de mezcla, planes de muestreo y evaluación estadística de uniformidad de mezcla para asegurar ensayo consistente en el lote.
Selección de tipo de mezcladorOrden de mezcla y estrategia de cargaDeterminación de tiempo óptimo de mezclaPlanes de muestreo de mezcla y ubicacionesCriterios de uniformidad e investigaciones
