পাঠ 1গুঁড়ানো এবং আকার নির্ধারণ: উদ্দেশ্য, সরঞ্জাম নির্বাচন, কণা আকারের জন্য পাস/ফেল মানদণ্ডগুঁড়ানো এবং আকার নির্ধারণের উদ্দেশ্য বর্ণনা করা হয়েছে, যাতে প্রবাহ এবং দ্রবীভবনের জন্য কণা আকার বিতরণ নিয়ন্ত্রণ অন্তর্ভুক্ত। সাধারণ সরঞ্জাম, অপারেটিং প্যারামিটার এবং শ্রেণীবিভাগ পদ্ধতি পর্যালোচনা করা হয়েছে। পাস বা ফেল মানদণ্ড সংজ্ঞায়িত এবং ডাউনস্ট্রিম কর্মক্ষমতার সাথে যুক্ত করা হয়েছে।
কর্মক্ষমতায় কণা আকারের প্রভাবগুঁড়ানো সরঞ্জামের ধরন এবং ব্যবহারমূল অপারেটিং প্যারামিটার এবং ঝুঁকিকণা আকার বিশ্লেষণ পদ্ধতিস্পেসিফিকেশন নির্ধারণ এবং গ্রহণযোগ্যতাপাঠ 2কাঁচামাল গ্রহণ, নমুনা সংগ্রহ এবং কোয়ারেন্টাইন: পরিচয়, নমুনা পরিকল্পনা, মুক্তি পরীক্ষা প্রয়োজনীয়তাAPIs এবং সহায়ক উপাদানের গ্রহণ, GMP-সম্মত নমুনা সংগ্রহ, কোয়ারেন্টাইন নিয়ন্ত্রণ এবং পরিচয় পরীক্ষা কভার করা হয়েছে। নমুনা পরিকল্পনা, মুক্তি পরীক্ষা প্রয়োজনীয়তা এবং শুধুমাত্র সম্মতিপূর্ণ উপকরণ উৎপাদনে প্রবেশ করার জন্য প্রয়োজনীয় ডকুমেন্টেশন ব্যাখ্যা করা হয়েছে।
উপকরণ গ্রহণের জন্য GMP প্রয়োজনীয়তাকোয়ারেন্টাইন এবং স্থিতি লেবেলিং নিয়ন্ত্রণনমুনা পরিকল্পনা এবং নমুনা অখণ্ডতাপরিচয় পরীক্ষা এবং CoA যাচাইমুক্তি বনাম প্রত্যাখ্যান সিদ্ধান্তপাঠ 3প্রক্রিয়ায় বিশ্লেষণাত্মক নিয়ন্ত্রণ এবং মুক্তি পরীক্ষা: পরীক্ষা, দ্রবীভবন, বিপর্যস্ততা এবং প্রাসঙ্গিক স্থানে জীবাণুমুক্ততা বিবেচনাট্যাবলেটের জন্য প্রক্রিয়ায় বিশ্লেষণাত্মক নিয়ন্ত্রণ এবং চূড়ান্ত মুক্তি পরীক্ষা বর্ণনা করা হয়েছে। পরীক্ষা, বিষয়বস্তু সামঞ্জস্যতা, দ্রবীভবন এবং বিপর্যস্ততা কভার করা হয়েছে। প্রাসঙ্গিক স্থানে জীবাণুমুক্ততা এবং জীবাণু ভার বিবেচনা করা হয়েছে, প্লাস পদ্ধতি যাচাই এবং তথ্য পর্যালোচনা।
পরীক্ষা এবং বিষয়বস্তু সামঞ্জস্যতা পরীক্ষাদ্রবীভবন পদ্ধতি ডিজাইন এবং সীমাবিপর্যস্ততা পরীক্ষা এবং মানদণ্ডজীবাণু এবং জীবাণুমুক্ততা দিকপরীক্ষা তথ্য পর্যালোচনা এবং অনুমোদনপাঠ 4সংযোজন: ট্যাবলেট প্রেস মোড, টুলিং নির্বাচন, প্রক্রিয়ায় নিয়ন্ত্রণ (ওজন, শক্তি, পুরুত্ব, দৃশ্যমান পরিদর্শন)ট্যাবলেট সংযোজন নীতি, প্রেস মোড এবং টুলিং নির্বাচন কভার করা হয়েছে। ওজন, শক্তি, পুরুত্ব, ভঙ্গুরতা এবং চেহারার জন্য প্রক্রিয়ায় নিয়ন্ত্রণ বর্ণনা করা হয়েছে। সেট-আপ, সামঞ্জস্য এবং সমস্যা সমাধান ব্যাখ্যা করা হয়েছে যাতে সামঞ্জস্যপূর্ণ ট্যাবলেট গুণমান বজায় থাকে।
ট্যাবলেট প্রেসের ধরন এবং অপারেশনটুলিং ডিজাইন এবং উপকরণ নির্বাচনসেট-আপ, স্টার্ট-আপ এবং র্যাম্প-আপ চেকসাধারণ সংযোজন IPC পরীক্ষাসাধারণ সংযোজন ত্রুটিপাঠ 5শুকানো এবং আর্দ্রতা নিয়ন্ত্রণ: শুকানোর ধরন, এন্ডপয়েন্ট নির্ধারণ, ডাউনস্ট্রিম প্রক্রিয়াকরণ এবং QC চেকে প্রভাবওয়েট গ্র্যানুলেশনের পর শুকানো অপারেশন পরীক্ষা করা হয়েছে, যাতে ট্রে, ফ্লুইড বেড এবং ভ্যাকুয়াম শুকানো অন্তর্ভুক্ত। আর্দ্রতা লক্ষ্য, এন্ডপয়েন্ট নির্ধারণ পদ্ধতি আলোচনা করা হয়েছে এবং অবশিষ্ট আর্দ্রতা কীভাবে প্রবাহ, সংযোজন, স্থিতিশীলতা এবং প্রক্রিয়ায় গুণমান চেককে প্রভাবিত করে তা বর্ণনা করা হয়েছে।
শুকানোর ধরন এবং নির্বাচন কারণআর্দ্রতা লক্ষ্য এবং স্পেসিফিকেশনএন্ডপয়েন্ট নির্ধারণ কৌশলআর্দ্রতার সংযোজনে প্রভাবপ্রক্রিয়ায় আর্দ্রতা পরীক্ষা পদ্ধতিপাঠ 6কোটিং (ঐচ্ছিক): কোটিং উদ্দেশ্য, কোটার ধরন, গুরুত্বপূর্ণ প্যারামিটার এবং প্রক্রিয়ায় চেককোটিংকে ঐচ্ছিক ধাপ হিসেবে অন্বেষণ করা হয়েছে, যাতে কার্যকরী এবং সৌন্দর্যগত উদ্দেশ্য অন্তর্ভুক্ত। কোটার ধরন, গুরুত্বপূর্ণ প্রক্রিয়া প্যারামিটার এবং সূত্র দিক পর্যালোচনা করা হয়েছে। ওজন বৃদ্ধি, চেহারা এবং ত্রুটি পর্যবেক্ষণের মতো প্রক্রিয়ায় চেক বিস্তারিত দেওয়া হয়েছে।
ফিল্ম বনাম চিনি কোটিং ভূমিকাপ্যান এবং ফ্লুইড বেড কোটার ধরনগুরুত্বপূর্ণ কোটিং প্যারামিটারকোটিং দ্রবণ এবং সাসপেনশন প্রস্তুতিপ্রক্রিয়ায় কোটিং পরিদর্শনপাঠ 7গ্র্যানুলেশন বিকল্প এবং নির্বাচন মানদণ্ড: ওয়েট গ্র্যানুলেশন বনাম শুকনো/গ্র্যানুলেশন-বিহীন সরাসরি সংযোজন এবং গ্র্যানুলেশনের উদ্দেশ্যগ্র্যানুলেশন বিকল্প ব্যাখ্যা করা হয়েছে, যাতে ওয়েট গ্র্যানুলেশন, শুকনো গ্র্যানুলেশন এবং সরাসরি সংযোজন অন্তর্ভুক্ত। উপকরণ বৈশিষ্ট্য, স্থিতিশীলতা এবং স্কেল-আপের মতো নির্বাচন মানদণ্ড তুলনা করা হয়েছে। গ্র্যানুলেশন কীভাবে প্রবাহ, সংযোজনযোগ্যতা এবং বিষয়বস্তু সামঞ্জস্যতা উন্নত করে তা বর্ণনা করা হয়েছে।
ট্যাবলেটে গ্র্যানুলেশনের উদ্দেশ্যওয়েট গ্র্যানুলেশন প্রক্রিয়া সারাংশশুকনো গ্র্যানুলেশন এবং রোলার কম্প্যাকশনসরাসরি সংযোজন সম্ভাব্যতা চেকসূত্র এবং উপকরণ বিবেচনাপাঠ 8ওভারভিউ ফ্লোচার্ট: উপকরণ গ্রহণ থেকে সমাপ্ত প্যাকেজযুক্ত ট্যাবলেট সহ প্রক্রিয়া ধাপ ক্রমউপকরণ গ্রহণ থেকে চূড়ান্ত প্যাকেজিং পর্যন্ত সামগ্রিক ট্যাবলেট উৎপাদন প্রবাহ উপস্থাপন করা হয়েছে। মূল সিদ্ধান্ত বিন্দু, কোটিংয়ের মতো ঐচ্ছিক ধাপ এবং ইউনিট অপারেশন, প্রক্রিয়ায় নিয়ন্ত্রণ এবং ব্যাচ রেকর্ডের ডকুমেন্টেশনের মধ্যে সংযোগ হাইলাইট করা হয়েছে।
সাধারণ শক্ত ডোজ প্রক্রিয়া ম্যাপগুরুত্বপূর্ণ সিদ্ধান্ত এবং হোল্ড বিন্দুঐচ্ছিক কোটিং এবং রিওয়ার্ক পথপ্রক্রিয়া ধাপে IPCs যুক্ত করাব্যাচ রেকর্ড এবং ফ্লোচার্ট সামঞ্জস্যপাঠ 9সেকেন্ডারি প্যাকেজিং এবং লেবেলিং: ব্যাচ ট্রেসেবিলিটি, সিরিয়ালাইজেশন বিবেচনা এবং চূড়ান্ত পণ্য মুক্তি নমুনা সংগ্রহসেকেন্ডারি প্যাকেজিং, লেবেলিং এবং অ্যাগ্রিগেশন ব্যাখ্যা করা হয়েছে। ব্যাচ ট্রেসেবিলিটি, সিরিয়ালাইজেশন প্রয়োজনীয়তা এবং ছেড়া-প্রমাণ বৈশিষ্ট্য কভার করা হয়েছে। নিয়ন্ত্রক সম্মতির জন্য প্রয়োজনীয় ডকুমেন্টেশন সহ চূড়ান্ত পণ্য মুক্তির জন্য নমুনা সংগ্রহ বর্ণনা করা হয়েছে।
কার্টোনিং এবং অ্যাগ্রিগেশন ধাপলেবেল বিষয়বস্তু এবং নিয়ন্ত্রণ চেকসিরিয়ালাইজেশন এবং তথ্য ব্যবস্থাপনাব্যাচ ট্রেসেবিলিটি এবং রিকলচূড়ান্ত মুক্তি নমুনা কৌশলপাঠ 10প্রাইমারি প্যাকেজিং: ট্যাবলেট ধারণ বিকল্প (ব্লিস্টার বনাম বোতল), লাইন গতি মিলান, ইন-লাইন ওজন/দৃশ্যমান চেকব্লিস্টার এবং বোতলের মতো প্রাইমারি প্যাকেজিং বিকল্প বিস্তারিত দেওয়া হয়েছে, যাতে উপকরণ নির্বাচন এবং বাধা বৈশিষ্ট্য অন্তর্ভুক্ত। লাইন গতি মিলান, ইন-লাইন ওজন এবং দৃশ্যমান চেক এবং পণ্য অখণ্ডতা এবং রোগী নিরাপত্তা রক্ষার নিয়ন্ত্রণ আলোচনা করা হয়েছে।
ব্লিস্টার বনাম বোতল নির্বাচনপ্যাকেজিং উপকরণ সামঞ্জস্যতালাইন গতি এবং সরঞ্জাম ভারসাম্যইন-লাইন ওজন এবং গণনা চেকস্বয়ংক্রিয় দৃশ্যমান পরিদর্শনপাঠ 11ডিসপেন্সিং এবং ওজন: নিয়ন্ত্রিত ওজন পদ্ধতি, অ্যান্টি-মিক্সআপ ব্যবস্থা এবং ডকুমেন্টেশনAPIs এবং সহায়ক উপাদানের নিয়ন্ত্রিত ওজন অন্বেষণ করা হয়েছে, যাতে সরঞ্জাম নির্বাচন, ক্যালিব্রেশন এবং পরিবেশগত নিয়ন্ত্রণ অন্তর্ভুক্ত। অ্যান্টি-মিক্সআপ ব্যবস্থা, সমন্বয় এবং ট্রেসেবিলিটি বজায় রাখা এবং ক্রস-কনট্যামিনেশন প্রতিরোধকারী ডকুমেন্টেশন অনুশীলন বিস্তারিত দেওয়া হয়েছে।
ওজন রুম ডিজাইন এবং নিয়ন্ত্রণব্যালেন্স যোগ্যতা এবং ক্যালিব্রেশনলেবেলিং এবং অ্যান্টি-মিক্সআপ কৌশলউপকরণ সমন্বয় এবং ফলনওজন ডকুমেন্টেশন মানপাঠ 12চূড়ান্ত মিশ্রণ এবং লুব্রিকেন্ট: ক্রম, পৃথকীকরণ ঝুঁকি, পৃথকীকরণ হ্রাস এবং প্রক্রিয়ায় পরীক্ষাচূড়ান্ত মিশ্রণ এবং লুব্রিকেন্ট, গ্লাইডেন্ট এবং এক্সটার্নাল ফেজ সহায়ক উপাদান যোগের উপর ফোকাস করা হয়েছে। যোগের ক্রম, পৃথকীকরণ ঝুঁকি এবং হ্রাস কৌশল সমাধান করা হয়েছে। সংযোজনের আগে মিশ্রণ গুণমান যাচাইকারী প্রক্রিয়ায় পরীক্ষা কভার করা হয়েছে।
লুব্রিকেন্ট এবং গ্লাইডেন্টের ভূমিকাযোগের ক্রম এবং মিশ্রণ সময়পৃথকীকরণ প্রক্রিয়া এবং ঝুঁকিপৃথকীকরণ হ্রাস কৌশলচূড়ান্ত মিশ্রণ IPCs এবং মুক্তিপাঠ 13মিশ্রণ: মিশ্রণ যন্ত্রের ধরন, মিশ্রণ সময় নির্ধারণ, মিশ্রণ সামঞ্জস্যতা পরীক্ষা (যেমন নমুনা পরিকল্পনা এবং পরীক্ষা সীমা)মিশ্রণ যন্ত্রের ধরন এবং অপারেটিং নীতি বিস্তারিত দেওয়া হয়েছে, যাতে V-মিশ্রণকারী, বিন মিশ্রণকারী এবং হাই-শিয়ার সিস্টেম অন্তর্ভুক্ত। মিশ্রণ সময় নির্ধারণ, নমুনা পরিকল্পনা এবং ব্যাচ জুড়ে সামঞ্জস্যপূর্ণ পরীক্ষা নিশ্চিত করার জন্য পরিসংখ্যানগত মূল্যায়ন ব্যাখ্যা করা হয়েছে।
মিশ্রণ যন্ত্রের ধরন নির্বাচনমিশ্রণ ক্রম এবং লোডিং কৌশলসর্বোত্তম মিশ্রণ সময় নির্ধারণমিশ্রণ নমুনা পরিকল্পনা এবং অবস্থানসামঞ্জস্যতা মানদণ্ড এবং তদন্ত
