পাঠ 1মিলিং এবং সাইজিং: উদ্দেশ্য, সরঞ্জাম পছন্দ, কণা আকারের জন্য পাস/ফেল মানদণ্ডমিলিং এবং সাইজিং উদ্দেশ্য বর্ণনা করে, প্রবাহ এবং দ্রবণতার জন্য কণা আকার বিতরণ নিয়ন্ত্রণ সহ। সাধারণ সরঞ্জাম, অপারেটিং প্যারামিটার এবং শ্রেণীবিভাগ পদ্ধতি পর্যালোচনা করে। পাস বা ফেল মানদণ্ড সংজ্ঞায়িত করে এবং ডাউনস্ট্রিম পারফরম্যান্সের সাথে যুক্ত করে।
Impact of particle size on performanceMilling equipment types and usesKey operating parameters and risksParticle size analysis methodsSpecification setting and acceptanceপাঠ 2কাঁচা উপাদান গ্রহণ, স্যাম্পলিং এবং কোয়ারেন্টাইন: পরিচয়, স্যাম্পলিং পরিকল্পনা, মুক্তি পরীক্ষা চাহিদাএপিআই এবং সহায়ক উপাদানের গ্রহণ, জিএমপি-সামঞ্জস্যপূর্ণ স্যাম্পলিং, কোয়ারেন্টাইন নিয়ন্ত্রণ এবং পরিচয় পরীক্ষা কভার করে। স্যাম্পলিং পরিকল্পনা, মুক্তি পরীক্ষা চাহিদা এবং শুধুমাত্র সামঞ্জস্যপূর্ণ উপাদান উৎপাদনে প্রবেশ করার জন্য প্রয়োজনীয় ডকুমেন্টেশন ব্যাখ্যা করে।
GMP requirements for material receiptQuarantine and status labeling controlSampling plans and sample integrityIdentity testing and CoA verificationRelease versus rejection decisionsপাঠ 3প্রক্রিয়ায় বিশ্লেষণাত্মক নিয়ন্ত্রণ এবং মুক্তি পরীক্ষা: অ্যাসে, দ্রবণতা, বিপর্যস্ততা এবং প্রাসঙ্গিক স্থানে জীবাণুমুক্ততা বিবেচনাট্যাবলেটের জন্য প্রক্রিয়ায় বিশ্লেষণাত্মক নিয়ন্ত্রণ এবং চূড়ান্ত মুক্তি পরীক্ষা বর্ণনা করে। অ্যাসে, বিষয়বস্তু অভিন্নতা, দ্রবণতা এবং বিপর্যস্ততা কভার করে। প্রাসঙ্গিক স্থানে জীবাণুমুক্ততা এবং জীবাণুবোঝা বিবেচনা করে, পদ্ধতি যাচাই এবং ডেটা পর্যালোচনা সহ।
Assay and content uniformity testsDissolution method design and limitsDisintegration testing and criteriaMicrobial and sterility aspectsReview and approval of test dataপাঠ 4কম্প্রেশন: ট্যাবলেট প্রেস মোড, টুলিং নির্বাচন, প্রক্রিয়ায় নিয়ন্ত্রণ (ওজন, শক্তি, পুরুত্ব, ভিজ্যুয়াল পরিদর্শন)ট্যাবলেট কম্প্রেশন নীতি, প্রেস মোড এবং টুলিং নির্বাচন কভার করে। ওজন, শক্তি, পুরুত্ব, ফ্রায়াবিলিটি এবং চেহারার জন্য প্রক্রিয়ায় নিয়ন্ত্রণ বর্ণনা করে। স্থাপন, সামঞ্জস্য এবং সমস্যা সমাধান ব্যাখ্যা করে যাতে স্থির ট্যাবলেট গুণমান বজায় থাকে।
Tablet press types and operationTooling design and material choiceSet-up, start-up and ramp-up checksRoutine compression IPC testingCommon compression defectsপাঠ 5শুকানো এবং আর্দ্রতা নিয়ন্ত্রণ: ড্রায়ার ধরন, এন্ডপয়েন্ট নির্ধারণ, ডাউনস্ট্রিম প্রক্রিয়াকরণ এবং কিউসি চেকে প্রভাবওয়েট গ্র্যানুলেশনের পর শুকানো অপারেশন পরীক্ষা করে, ট্রে, ফ্লুইড বেড এবং ভ্যাকুয়াম ড্রায়ার সহ। আর্দ্রতা লক্ষ্য, এন্ডপয়েন্ট নির্ধারণ পদ্ধতি আলোচনা করে এবং অবশিষ্ট আর্দ্রতা কীভাবে প্রবাহ, কম্প্রেশন, স্থিতিশীলতা এবং প্রক্রিয়ায় গুণমান পরীক্ষাকে প্রভাবিত করে তা আলোচনা করে।
Dryer types and selection factorsMoisture targets and specificationsEndpoint determination techniquesEffect of moisture on compressionIn-process moisture testing methodsপাঠ 6কোটিং (ঐচ্ছিক): কোটিং উদ্দেশ্য, কোটার ধরন, সমালোচনসমূহ প্যারামিটার এবং প্রক্রিয়ায় চেককোটিংকে ঐচ্ছিক ধাপ হিসেবে অন্বেষণ করে, কার্যকরী এবং নান্দনিক উদ্দেশ্য সহ। কোটার ধরন, সমালোচনসমূহ প্রক্রিয়া প্যারামিটার এবং ফর্মুলেশন দিক পর্যালোচনা করে। ওজন বৃদ্ধি, চেহারা এবং ত্রুটি মনিটরিংয়ের মতো প্রক্রিয়ায় চেক বিস্তারিত করে।
Film versus sugar coating rolesPan and fluid bed coater typesCritical coating parametersCoating solution and suspension prepIn-process coating inspectionপাঠ 7গ্র্যানুলেশন অপশন এবং নির্বাচন মানদণ্ড: ওয়েট গ্র্যানুলেশন বনাম ড্রাই/গ্র্যানুলেশন-বিহীন ডাইরেক্ট কম্প্রেশন এবং গ্র্যানুলেশনের উদ্দেশ্যগ্র্যানুলেশন অপশন ব্যাখ্যা করে, ওয়েট গ্র্যানুলেশন, ড্রাই গ্র্যানুলেশন এবং ডাইরেক্ট কম্প্রেশন সহ। উপাদান বৈশিষ্ট্য, স্থিতিশীলতা এবং স্কেল-আপের মতো নির্বাচন মানদণ্ড তুলনা করে। গ্র্যানুলেশন কীভাবে প্রবাহ, কম্প্রেসিবিলিটি এবং বিষয়বস্তু অভিন্নতা উন্নত করে তা বর্ণনা করে।
Objectives of granulation in tabletsWet granulation process overviewDry granulation and roller compactionDirect compression feasibility checksFormulation and material considerationsপাঠ 8ওভারভিউ ফ্লোচার্ট: কাঁচা উপাদান গ্রহণ থেকে সমাপ্ত প্যাকেজযুক্ত ট্যাবলেট সহ প্রক্রিয়া ধাপ ক্রমকাঁচা উপাদান গ্রহণ থেকে চূড়ান্ত প্যাকেজিং পর্যন্ত সামগ্রিক ট্যাবলেট উৎপাদন প্রবাহ উপস্থাপন করে। মূল সিদ্ধান্ত বিন্দু, কোটিংয়ের মতো ঐচ্ছিক ধাপ এবং ইউনিট অপারেশন, প্রক্রিয়ায় নিয়ন্ত্রণ এবং ব্যাচ রেকর্ডের ডকুমেন্টেশনের মধ্যে যোগাযোগ হাইলাইট করে।
Typical solid dose process mapCritical decision and hold pointsOptional coating and rework pathsLinking IPCs to process stepsBatch record and flowchart alignmentপাঠ 9সেকেন্ডারি প্যাকেজিং এবং লেবেলিং: ব্যাচ ট্রেসেবিলিটি, সিরিয়ালাইজেশন বিবেচনা এবং চূড়ান্ত পণ্য মুক্তি স্যাম্পলিংসেকেন্ডারি প্যাকেজিং, লেবেলিং এবং অ্যাগ্রিগেশন ব্যাখ্যা করে। ব্যাচ ট্রেসেবিলিটি, সিরিয়ালাইজেশন চাহিদা এবং ট্যাম্পার-এভিডেন্ট ফিচার কভার করে। চূড়ান্ত পণ্য মুক্তির জন্য স্যাম্পলিং এবং নিয়ন্ত্রক সামঞ্জস্যের জন্য প্রয়োজনীয় ডকুমেন্টেশন বর্ণনা করে।
Cartoning and aggregation stepsLabel content and control checksSerialization and data managementBatch traceability and recallsFinal release sampling strategyপাঠ 10প্রাইমারি প্যাকেজিং: ট্যাবলেট ধারণ অপশন (ব্লিস্টার বনাম বোতল), লাইন গতি মিলানো, ইন-লাইন ওজন/ভিজ্যুয়াল চেকব্লিস্টার এবং বোতলের মতো প্রাইমারি প্যাকেজিং অপশন বিস্তারিত করে, উপাদান নির্বাচন এবং বাধা বৈশিষ্ট্য সহ। লাইন গতি মিলানো, ইন-লাইন ওজন এবং ভিজ্যুয়াল চেক আলোচনা করে এবং পণ্য অখণ্ডতা এবং রোগী নিরাপত্তা রক্ষার নিয়ন্ত্রণ।
Blister versus bottle selectionPackaging material compatibilityLine speed and equipment balanceIn-line weight and count checksAutomated visual inspectionপাঠ 11ডিসপেন্সিং এবং ওজন: নিয়ন্ত্রিত ওজন পদ্ধতি, অ্যান্টি-মিক্সআপ ব্যবস্থা এবং ডকুমেন্টেশনএপিআই এবং সহায়ক উপাদানের নিয়ন্ত্রিত ওজন অন্বেষণ করে, সরঞ্জাম নির্বাচন, ক্যালিব্রেশন এবং পরিবেশগত নিয়ন্ত্রণ সহ। অ্যান্টি-মিক্সআপ ব্যবস্থা, সমন্বয় এবং ট্রেসেবিলিটি বজায় রাখা এবং ক্রস-কনট্যামিনেশন প্রতিরোধকারী ডকুমেন্টেশন অনুশীলন বিস্তারিত করে।
Weighing room design and controlsBalance qualification and calibrationLabeling and anti-mixup strategiesMaterial reconciliation and yieldsWeighing documentation standardsপাঠ 12চূড়ান্ত ব্লেন্ডিং এবং লুব্রিকেন্ট: ক্রম, সেগ্রিগেশন ঝুঁকি, সেগ্রিগেশন উপশম এবং প্রক্রিয়ায় পরীক্ষাচূড়ান্ত ব্লেন্ডিং এবং লুব্রিকেন্ট যোগের উপর ফোকাস করে, গ্লাইডেন্ট এবং এক্সটার্নাল ফেজ সহায়ক উপাদান সহ। যোগের ক্রম, সেগ্রিগেশন ঝুঁকি এবং উপশম কৌশল সমাধান করে। কম্প্রেশনের আগে ব্লেন্ড গুণমান যাচাইকারী প্রক্রিয়ায় পরীক্ষা কভার করে।
Roles of lubricants and glidantsOrder of addition and mixing timeSegregation mechanisms and risksSegregation mitigation techniquesFinal blend IPCs and releaseপাঠ 13ব্লেন্ডিং: ব্লেন্ডার ধরন, ব্লেন্ড সময় নির্ধারণ, ব্লেন্ড অভিন্নতা পরীক্ষা (যেমন স্যাম্পলিং পরিকল্পনা এবং অ্যাসে সীমা)ভ্লেন্ডার ধরন এবং অপারেটিং নীতি বিস্তারিত করে, ভি-ব্লেন্ডার, বিন ব্লেন্ডার এবং হাই-শিয়ার সিস্টেম সহ। ব্লেন্ড সময় নির্ধারণ, স্যাম্পলিং পরিকল্পনা এবং ব্যাচ জুড়ে স্থির অ্যাসে নিশ্চিত করার জন্য ব্লেন্ড অভিন্নতার পরিসংখ্যানগত মূল্যায়ন ব্যাখ্যা করে।
Selection of blender typeBlend order and loading strategyDetermining optimal blend timeBlend sampling plans and locationsUniformity criteria and investigations
