دورة عملية تطوير الأدوية
إتقان عملية تطوير الأدوية للبيولوجيات والأجسام المضادة أحادية النسيلة - من استراتيجية ما قبل السريرية إلى IND/CTA وتصميم التجارب السريرية و CMC ومسارات اليتيم - للتنقل في متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية وتسريع العلاجات الآمنة والفعالة إلى المرضى. هذا الدورة يوفر نظرة واضحة خطوة بخطوة على كيفية انتقال الأجسام المضادة أحادية النسيلة من الدراسات ما قبل السريرية إلى الموافقة في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي.

من 4 إلى 360 ساعة عبء دراسة مرن
شهادة معتمدة في بلدك
ماذا سأتعلم؟
توفر دورة عملية تطوير الأدوية نظرة واضحة خطوة بخطوة على كيفية انتقال الأجسام المضادة أحادية النسيلة من الدراسات ما قبل السريرية إلى الموافقة في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي. تعلم المسارات التنظيمية ومتطلبات IND/CTA و BLA/MAA وتوقعات CMC و GMP وتصميم تجارب الأمراض النادرة وبرامج اليتيم والمعجلة وإدارة المخاطر والدوائية السوقية والتزامات ما بعد الموافقة لدعم تطوير بيولوجيات أسرع وأقوى.
مزايا Elevify
طور مهاراتك
- التنقل في التنظيمات البيولوجية: إتقان أساسيات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية و IND و CTA و BLA/MAA بسرعة.
- استراتيجية CMC للأجسام المضادة أحادية النسيلة: تصميم عمليات نحيفة متوافقة من خط الخلية إلى الملف.
- تصميم تجارب الأمراض النادرة: بناء دراسات مناعية ذاتية صغيرة العينة مدفوعة بـ PK/PD.
- إدارة المخاطر والسلامة: تخطيط REMS/RMP و PV وأدلة ما بعد التسويق.
- استخدام المسارات المعجلة: تأمين حالة اليتيم واستغلال المسار السريع و PRIME.
الملخص المقترح
قبل البدء، يمكنك تغيير الفصول وعبء الدراسة. اختر الفصل الذي تريد البدء به. أضف أو احذف الفصول. زد أو قلل عبء الدورة.ماذا يقول طلابنا
الأسئلة الشائعة
من هي Elevify؟ كيف تعمل؟
هل الدورات تحتوي على شهادات؟
هل الدورات مجانية؟
ما هو عبء الدورة؟
كيف هي الدورات؟
كيف تعمل الدورات؟
ما هي مدة الدورات؟
ما هو سعر أو تكلفة الدورات؟
ما هو التعليم عن بعد أو الدورة عبر الإنترنت وكيف تعمل؟
دورة PDF