دورة عملية تطوير الأدوية
أتقن عملية تطوير الأدوية للبيولوجيات والأجسام المضادة أحادية النسيلة، من استراتيجية ما قبل السريرية إلى IND/CTA، تصميم التجارب السريرية، CMC، ومسارات اليتيم، لتتمكن من التنقل في متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية وتسريع العلاجات الآمنة والفعالة إلى المرضى.

من 4 إلى 360 ساعة عبء دراسة مرن
شهادة معتمدة في بلدك
ماذا سأتعلم؟
توفر هذه الدورة رؤية واضحة خطوة بخطوة لكيفية انتقال الأجسام المضادة أحادية النسيلة من الدراسات ما قبل السريرية إلى الموافقة في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي. تعلم المسارات التنظيمية، متطلبات IND/CTA و BLA/MAA، توقعات CMC و GMP، تصميم تجارب الأمراض النادرة، برامج اليتيم والمعجلة، إدارة المخاطر، مراقبة سلامة الأدوية، والتزامات ما بعد الموافقة لدعم تطوير بيولوجيات أسرع وأقوى.
مزايا Elevify
طور مهاراتك
- التنقل في التنظيمات البيولوجية: إتقان أساسيات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية و IND و CTA و BLA/MAA بسرعة.
- استراتيجية CMC للأجسام المضادة أحادية النسيلة: تصميم عمليات نحيفة متوافقة من خط الخلية إلى الملف.
- تصميم تجارب الأمراض النادرة: بناء دراسات مناعية ذاتية صغيرة العينة مدفوعة بـ PK/PD.
- إدارة المخاطر والسلامة: تخطيط REMS/RMP و PV وأدلة ما بعد الموافقة.
- استخدام المسارات المعجلة: تأمين حالة اليتيم واستغلال Fast Track و PRIME.
الملخص المقترح
قبل البدء، يمكنك تغيير الفصول وعبء الدراسة. اختر الفصل الذي تريد البدء به. أضف أو احذف الفصول. زد أو قلل عبء الدورة.ماذا يقول طلابنا
الأسئلة الشائعة
من هي Elevify؟ كيف تعمل؟
هل الدورات تحتوي على شهادات؟
هل الدورات مجانية؟
ما هو عبء الدراسة في الدورة؟
كيف هي الدورات؟
كيف تعمل الدورات؟
ما هي مدة الدورات؟
ما هو سعر أو تكلفة الدورات؟
ما هي الدورات الإلكترونية أو الدورات عبر الإنترنت وكيف تعمل؟
دورة PDF