Formation Sur la Réglementation Des Dispositifs Médicaux
Maîtrisez le RDM européen pour dispositifs médicaux et moniteurs cardiaques wearables. Apprenez ISO 13485, ISO 14971, évaluation clinique, PMS, cybersécurité, UDI et documentation technique pour commercialiser des dispositifs sûrs et conformes, résistant aux audits des organismes notifiés.

de 4 à 360h de charge de travail flexible
certificat valide dans votre pays
Que vais-je apprendre ?
La Formation sur la Réglementation des Dispositifs Médicaux offre un aperçu pratique du RDM UE 2017/745 pour moniteurs cardiaques wearables de classe IIb. Apprenez à aligner votre système de management qualité avec ISO 13485 et ISO 14971, à élaborer documentation technique conforme, gérer logiciel et cybersécurité, préparer évaluation clinique et PMCF, concevoir PMS et vigilance, et être prêt aux audits avec outils actionnables immédiats.
Avantages d'Elevify
Développez des compétences
- Construire un SQM conforme au RDM : aligner ISO 13485, rôle PRRC et préparation aux audits.
- Créer des dossiers techniques RDM : cartographie GSPR, UDI, EUDAMED et preuves pour Classe IIb.
- Développer l'évaluation clinique : PEC, REC, données de performance et PMCF pour wearables.
- Appliquer ISO 14971 : mener analyses de risques, définir contrôles et boucler rétroaction PMS.
- Gérer logiciel et cybersécurité : IEC 62304, contrôles menaces et fournisseurs cloud.
Résumé suggéré
Avant de commencer, vous pouvez changer les chapitres et la charge de travail. Choisissez avec quel chapitre commencer. Ajoutez ou retirez des chapitres. Augmentez ou diminuez la charge de travail du cours.Ce que disent nos apprenants
Vos cours sont parfaits. J'ai acheté le forfait d'un an et j'ai enfin l'opportunité de suivre divers sujets qui m'intéressent sans devoir changer de plateforme... je vous remercie pour tout ce que vous faites, je vous ai déjà recommandés à d'autres personnes...

Giulio CarloÉtudiant en Marketing Digital
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Mariana FerresÉtudiante en Photographie
J'apprécie le contenu et la façon dont les vidéos sont présentées et transcrites, ce qui accélère le processus !

Luciana AlvarengaÉtudiante en Design d'Ongles
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André FelipeÉtudiant en Ingénierie de Prompt
FAQ
Qui est Elevify ? Comment ça fonctionne ?
Les cours ont-ils des certificats ?
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