دورة إعداد خطة الامتثال التنظيمي

الدرس 1 • تقاطع IVDR حيث ينطبق والاختلافات بين الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي في الإشراف قبل السوق وتقارير اليقظة

يدرس هذا القسم كيفية تقاطع متطلبات IVDR الأوروبية مع قواعد الولايات المتحدة لـIVDs، مع التركيز على الاختلافات في مراجعة ما قبل السوق وتقييم الأداء وتقارير اليقظة، ويوضح استراتيجيات لتخطيط الامتثال المنسق بين الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي.

الدرس 2 • المعايير المنسقة والمواصفات المشتركة والمعايير الإجماعية المعترف بها للأجهزة (توافق ISO 13485)

يشرح هذا القسم المعايير المنسقة والمواصفات المشتركة والمعايير الإجماعية المعترف بها من إدارة الغذاء والدواء، موضحًا كيف تدعم الامتثال لـMDR وIVDR وQSR، مع التركيز على توافق ISO 13485 واختيار المعايير الاستراتيجي.

الدرس 3 • نظرة عامة على السلطات القانونية لإدارة الغذاء والدواء المتعلقة بالأجهزة (أساسيات قانون الغذاء والدواء والتجميل)

يقدم هذا القسم الإطار القانوني الأمريكي للأجهزة تحت قانون الغذاء والدواء والتجميل الاتحادي، موضحًا التعريفات القانونية الرئيسية وسلطات إدارة الغذاء والدواء وكيفية اشتقاق اللوائح والإرشادات وأدوات التنفيذ من القانون الأساسي.

الدرس 4 • لوائح الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR 2017/745): النطاق والتصنيف ومتطلبات السلامة والأداء العامة (GSPRs)

يحلل هذا القسم EU MDR 2017/745، تغطية النطاق وقواعد التصنيف ومتطلبات السلامة والأداء العامة، ويشرح كيف توجه هذه العناصر التوثيق الفني والأدلة السريرية والالتزامات بعد السوق.

الدرس 5 • الوثائق الإرشادية الرئيسية لإدارة الغذاء والدواء وإجراءات التفتيش (QSIT، FDA 483، تحليل الرسائل التحذيرية)

يراجع هذا القسم إرشادات نظام الجودة الأساسية لإدارة الغذاء والدواء وأدوات التفتيش، موضحًا منهجية QSIT ودور نموذج FDA 483 والرسائل التحذيرية، وكيفية تحليل اتجاهات التنفيذ لتعزيز الجاهزية للتدقيق الداخلي والتفتيش.

الدرس 6 • دراسة مفصلة لـ21 CFR الجزء 820 (لوائح نظام الجودة): النطاق والمتطلبات الإلزامية والهيكل

يفتح هذا القسم 21 CFR الجزء 820، موضحًا نطاقه وهيكله ومتطلبات نظام الجودة الإلزامية، ويظهر كيف يمكن للصانعين ترجمة كل جزء فرعي إلى إجراءات وسجلات وتدابير امتثال ملموسة.

الدرس 1 • دمج إدارة المخاطر في ضوابط التصميم (أساسيات ISO 14971 وربطها بتوقعات اللوائح)

يغطي هذا القسم دمج إدارة المخاطر ISO 14971 في ضوابط التصميم، موضحًا المفاهيم الأساسية وملفات المخاطر وكيفية ربط تحليل المخاطر والتحكم والتقييم بمدخلات التصميم والتحقق والتحقق الصحيح وتوقعات اللوائح عبر الولايات القضائية.

الدرس 2 • أدلة التحقق/التحقق الصحيح للتصميم: البروتوكولات ومعايير القبول وتقارير الاختبار ومدخلات التقييم السريري

يحدد هذا القسم كيفية تخطيط وتنفيذ التحقق والتحقق الصحيح للتصميم، بما في ذلك هيكل البروتوكول ومعايير القبول وتقارير الاختبار واستخدام مدخلات التقييم السريري لإثبات أن مخرجات التصميم تلبي احتياجات المستخدم والمتطلبات التنظيمية.

الدرس 3 • مراجعة التصميم ومصفوفات التتبع وممارسات إدارة التكوين

يصف هذا القسم كيفية تخطيط وإجراء مراجعات تصميم رسمية وبناء وصيانة مصفوفات التتبع وتنفيذ إدارة التكوين للتحكم في قواعد التصميم والتغييرات والتوثيق عبر دورة التطوير والتحديثات بعد السوق.

الدرس 4 • الإجراءات الموثقة للتحكم في تغييرات التصميم وتكوين ملف تاريخ التصميم (DHF)

يشرح هذا القسم الإجراءات الموثقة للتحكم في تغييرات التصميم وتكوين ملف تاريخ التصميم (DHF)، بما في ذلك بدء التغيير وتقييم التأثير والموافقات والتنفيذ وكيفية هيكلة وصيانة ملف تاريخ تصميم جاهز للتفتيش كامل.

الدرس 5 • رسم خريطة هيكل QMS: السياسات والإجراءات والسجلات ومالكي العمليات

يشرح هذا القسم كيفية رسم خريطة هيكل QMS من خلال تحديد السياسات والإجراءات والسجلات ومالكي العمليات، مضمونًا الحوكمة الواضحة والمساءلة وتتبع أنشطة ضوابط التصميم عبر المنظمة وخلال دورة حياة المنتج.

الدرس 1 • الإنتاج والتحكم في العمليات تحت 21 CFR الجزء 820 وEU MDR: التحقق الصحيح من العملية والتحكم البيئي وسجلات التصنيع

يشرح هذا القسم توقعات التحكم في الإنتاج والعمليات تحت 21 CFR الجزء 820 وEU MDR، بما في ذلك التحقق الصحيح من العملية والتحكم البيئي وسجلات التصنيع، وكيفية إثبات تحقيق الجهاز المتسق المتوافق في العمليات اليومية.

الدرس 2 • ضوابط الشراء وتتبع المكونات والمواد الخام (بما في ذلك آثار UDI وتتبع مستوى الدفعة)

يغطي هذا القسم ضوابط الشراء وتتبع المكونات والمواد الخام (بما في ذلك آثار UDI وتتبع مستوى الدفعة)، مع التركيز على توثيق المورد وتتبع UDI والدفعة وسجلات تمكن من الاحتواء السريع وقرارات الاستدعاء والتقارير التنظيمية عند حدوث مشكلات جودة.

الدرس 3 • تأهيل الموردين والإدارة: اختيار المورد والاتفاقيات الفنية وتدقيقات المورد وفحص الوارد ومقاييس أداء المورد

يشرح هذا القسم كيفية تأهيل وإدارة الموردين، تغطية معايير الاختيار وال اتفاقيات الفنية والتدقيقات وفحص الوارد والمقاييس الأدائية التي تدعم الجودة المتسقة والامتثال التنظيمي عبر علاقة المورد.

الدرس 4 • دورة حياة التحقق الصحيح من العملية: تأهيل التثبيت والتشغيل والأداء ومراقبة العملية

يمشي هذا القسم خلال دورة حياة التحقق الصحيح من العملية، من التأهيل التثبيتي والتشغيلي والأدائي إلى المراقبة المستمرة للعملية، مع التركيز على النهج القائم على المخاطر والعينات والتوثيق الذي يصمد أمام التدقيق التنظيمي.

الدرس 5 • صيانة المعدات والمعايرة والتحكم في معدات القياس والاختبار (بما في ذلك أساسيات MSA)

يعالج هذا القسم صيانة المعدات والمعايرة والتحكم في معدات القياس والاختبار (بما في ذلك أساسيات MSA)، لضمان قياسات موثوقة ومنع الانجراف والحفاظ على الامتثال للمعايير التنظيمية والجودة.

الدرس 1 • اليقظة وتقارير الأحداث السلبية: تقديمات FDA MDR (أنواع تقرير MDR) وأساسيات تقارير الحوادث الخطيرة EU MDR وإجراء التصحيح الآمن في الميدان (FSCA)

يشرح هذا القسم اليقظة وتقارير الأحداث السلبية لإدارة الغذاء والدواء والاتحاد الأوروبي. يغطي أنواع تقارير MDR والجداول الزمنية وأشجار القرار وأساسيات الحوادث الخطيرة EU MDR وFSCA، مضمونًا التقديمات الدقيقة والفي الوقت والموثقة جيدًا.

الدرس 2 • دمج نتائج الشكاوى/اليقظة في تحسينات QMS وتغييرات التصميم

يظهر هذا القسم كيفية ترجمة مخرجات الشكاوى واليقظة إلى تحسينات QMS وتغييرات تصميم. يغطي حلقات الردود وملفات المخاطر والتحكم في التغيير بحيث تقود بيانات الميدان إلى أجهزة أكثر أمانًا وفعالية بشكل منهجي.

الدرس 3 • إجراءات التحكم في المنتج غير المتوافق والتخلص والحجر الصحي وتوثيق إعادة العمل

يصف هذا القسم كيفية التحكم في المنتج غير المتوافق، بما في ذلك التحديد والفصل والتقييم والتخلص. يركز على الحجر الصحي وتوثيق إعادة العمل والتتبع والتوافق مع 21 CFR 820 وISO 13485.

الدرس 4 • إجراءات معالجة الشكاوى: استقبال الشكوى والفرز والتحقيق وتخلص الجهاز والتوثيق (21 CFR 820.198 ومحفزات اليقظة EU MDR)

يحدد هذا القسم معالجة الشكاوى من البداية إلى النهاية، من الاستقبال والفرز إلى التحقيق والتخلص والتوثيق. يربط كل خطوة بـ21 CFR 820.198 ومحفزات اليقظة EU MDR لضمان ممارسة متوافقة متسقة.

الدرس 5 • تحليل الاتجاهات وتعدين بيانات الشكاوى لاكتشاف الإشارات والتخفيف الاستباقي للمخاطر

يغطي هذا القسم طرق تحليل بيانات الشكاوى للاتجاهات وإشارات السلامة. يعالج الترميز وجودة البيانات والأدوات الإحصائية واللوحات التي تدعم التخفيف الاستباقي للمخاطر والتصعيد في الوقت المناسب إلى CAPA أو اليقظة.

الدرس 1 • السجلات الإلكترونية والتوقيعات الإلكترونية: اعتبارات 21 CFR الجزء 11 وأفضل الممارسات للاحتفاظ الآمن بالسجلات

يشرح هذا القسم توقعات 21 CFR الجزء 11 للسجلات الإلكترونية والتوقيعات الإلكترونية، مركزًا على التحقق الصحيح من النظام والتحكم في الوصول ومسارات التدقيق ونزاهة البيانات وممارسات الاحتفاظ الآمنة التي تصمد أمام التفتيشات التنظيمية والتدقيق القانوني.

الدرس 2 • مراجعة الإدارة: المدخلات والمخرجات والمقاييس القابلة للقياس وهيكل اجتماع مراجعة الإدارة الفعال

يشرح هذا القسم كيفية هيكلة مراجعة الإدارة لتلبية توقعات إدارة الغذاء والدواء وEU MDR، تحديد المدخلات والمخرجات المطلوبة، اختيار المقاييس والمؤشرات الرئيسية ذات المعنى، توثيق القرارات، وضمان أن مراجعة الإدارة تقود تحسينات جودة وامتثال حقيقية.

الدرس 3 • برنامج التدقيق الداخلي: تخطيط التدقيق والتدقيقات العملية مقابل النظام وجمع الأدلة وتقنيات العينات وكتابة تقرير التدقيق والمتابعة

يحدد هذا القسم كيفية بناء برنامج تدقيق داخلي قائم على المخاطر، بما في ذلك تخطيط التدقيق والتدقيقات العملية مقابل النظام واستراتيجيات العينات وجمع الأدلة الموضوعية وكتابة تقرير التدقيق والمتابعة والتحقق الفعال.

الدرس 4 • الجاهزية للتفتيش: التفتيشات التجريبية والاستعداد للرد على FDA 483 والعمل مع هيئات الإخطار

يعد هذا القسم المنظمات للتفتيشات من إدارة الغذاء والدواء وهيئات الإخطار، تغطية التفتيشات التجريبية واللوجستيات وتوقعات السلوك وإدارة الوثائق والردود على FDA 483 والملاحظات واستراتيجيات الحفاظ على الجاهزية المستمرة للتفتيش.

الدرس 5 • برامج التدريب: مصفوفات التدريب وتقييمات الكفاءة والسجلات وعمليات التدريب التجديدي

يغطي هذا القسم كيفية تصميم برامج تدريب قائمة على المخاطر وبناء مصفوفات تدريب قائمة على الدور وتقييم الكفاءة والحفاظ على سجلات التدريب وإدارة التدريب الأولي والتجديد لإثبات الامتثال التنظيمي المستمر وتأهيل القوى العاملة.

الدرس 1 • ترجمة نتائج التدقيق إلى إجراءات تصحيحية مرتّبة: معايير الترتيب القائمة على المخاطر وربطها بالاقتباسات التنظيمية

استكشف طرق تفسير نتائج التدقيق ورسمها إلى الاقتباسات التنظيمية وترتيب الإجراءات التصحيحية باستخدام معايير مخاطر منظمة، مضمونًا معالجة أكبر التعرضات للامتثال أولاً وتوثيقها بوضوح.

الدرس 2 • استدامة الامتثال: حلقات التحسين المستمر وجدولة إعادة التدقيق وبناء القدرة المؤسسية للتوافق التنظيمي المستمر

افهم كيفية استدامة الامتثال بعد التصحيح الأولي من خلال تصميم حلقات التحسين المستمر وجدولة إعادة التدقيق وتتبع الدروس المستفادة وبناء قدرات مؤسسية تحافظ على العمليات متوافقة مع اللوائح المتطورة.

الدرس 3 • تحديد نطاق التدقيق: تحديد الأهداف والعمليات المراد تدقيقها وخطط العينات وأنواع الأدلة المراد جمعها

اكتسب مهارات تحديد نطاق التدقيق بفعالية من خلال تحديد الأهداف والحدود والعمليات والمواقع، اختيار استراتيجيات العينات وأنواع الأدلة، ورسم خطة التدقيق مع المتطلبات التنظيمية وملف المخاطر التنظيمي.

الدرس 4 • صياغة بنود العمل: تعيين المالك ومعايير القبول القابلة للقياس والتسلسل المنطقي (ما يُصلح أولاً مقابل لاحقًا)

تعلم كيفية تحويل فجوات التدقيق إلى بنود عمل واضحة وملكية ومرتبة مع معايير قبول قابلة للقياس، مضمونًا المساءلة والجداول الزمنية الواقعية والترتيب المنطقي بناءً على المخاطر والاعتماديات وقيود الموارد.

الدرس 5 • المراقبة والتحقق: المؤشرات الرئيسية وقوالب جمع الأدلة والإيقاع الدوري للمراجعة وطرق التحقق القائمة على التدقيق

اكتشف كيفية مراقبة تنفيذ خطة العمل باستخدام المؤشرات الرئيسية وقوالب الأدلة والمراجعات الدورية، وكيفية التحقق من الفعالية من خلال طرق قائمة على التدقيق، مضمونًا أن الإصلاحات دائمة والامتثال قابلاً للإثبات.