دورة SAS Clinical

الدرس 1 • الجداول الزمنية الرئيسية ونوافذ الزيارة: الأساسي، الأسبوع 4، الأسبوع 8، الأسبوع 12 — التعامل مع نوافذ الزيارة والزيارات المفقودة

يغطي هذا القسم جداول الزيارات في تجارب ارتفاع ضغط الدم، بما في ذلك الأساسي والأسابيع الرئيسية للمتابعة، كيفية تحديد نوافذ الزيارة، كيفية تعيين الزيارات المبكرة أو المتأخرة، واستراتيجيات SAS للتعامل مع الزيارات المفقودة أو غير المجدولة.

الدرس 2 • نظرة عامة على معايير CDISC (SDTM وADaM) وكيفية رسمها إلى مخرجات تجارب ارتفاع ضغط الدم

يقدم هذا القسم معايير SDTM وADaM، يشرح كيفية تدفق بيانات تجارب ارتفاع ضغط الدم من الخام إلى SDTM إلى ADaM، ويظهر كيف تدعم المجالات والمتغيرات الرئيسية مخرجات الفاعلية والسلامة القياسية في التقديمات التنظيمية.

الدرس 3 • التوقعات التنظيمية لمجموعات التحليل: تعريفات ITT وPer-Protocol ومجموعة السلامة

يحدد هذا القسم مجموعات التحليل ITT وPer-Protocol والسلامة لتجارب ارتفاع ضغط الدم، يشرح التوقعات التنظيمية، ويظهر كيفية تنفيذ وتوثيق قواعد الإدراج والاستبعاد في تدفقات عمل برمجة SAS.

الدرس 4 • هيكل التجربة العشوائية المزدوجة التعمية الموازية وآثارها على التحليل

يشرح هذا القسم تصميم تجارب ارتفاع ضغط الدم العشوائية المزدوجة التعمية الموازية، تغطية توزيع العلاج، والتعمية، والطبقة، وكيف تدفع هذه الخصائص التصميمية اختيار طرق التحليل وتنفيذ SAS.

الدرس 1 • مجالات SDTM: DM، VS، LB، AE، EX، DS، SV، SUPPDM — المتغيرات المتوقعة وهيكل المجال

يصف مجالات SDTM الشائعة الاستخدام في تجارب ارتفاع ضغط الدم، بما في ذلك DM وVS وLB وAE وEX وDS وSV وSUPPDM، مع إبراز المتغيرات المتوقعة والمفاتيح والعلاقات عبر المجالات.

الدرس 2 • مبادئ هيكل مجموعة بيانات ADaM: ADSL، ADVS/ADLB/ADAE، BDS مقابل مجموعات البيانات المشتقة من SDTM

يقدم مبادئ هيكل ADaM، يقارن ADSL بمجموعات BDS مثل ADVS وADLB وADAE، ويشرح كيفية توسيع الهياكل المبنية على SDTM لدعم تحليلات ارتفاع ضغط الدم.

الدرس 3 • اتفاقيات ترميز SDTM (المتغيرات القياسية مثل STUDYID، USUBJID، DOMAIN، VSDTC، VSSTRESN) ومراجع المصطلحات المنضبطة

يغطي المتغيرات الأساسية لتحديد SDTM والتوقيت، والحقول القياسية للعلامات الحيوية، واستخدام مصطلحات CDISC المنضبطة لضمان ترميز متسق لقياسات ارتفاع ضغط الدم والبيانات السريرية ذات الصلة.

الدرس 4 • رسم SDTM -> ADaM: الاشتقاقات الرئيسية (الأساسي، علامات الزيارة، علامات النشوء بالعلاج، علامات التحليل)

يشرح كيفية تحويل بيانات SDTM إلى ADaM، مع التركيز على اشتقاقات الأساسي وعلامات الزيارة والتحليل، وعلامات النشوء بالعلاج التي تدفع تحليلات السلامة والفاعلية لارتفاع ضغط الدم.

الدرس 1 • متغيرات العلامات الحيوية/الفاعلية: VSTESTCD، VSTEST، VSSTRESN، VSDTC، VISIT، VISITNUM والمتغيرات المشتقة لـSBP/DBP، الأساسي وما بعد الأساسي

يغطي المتغيرات الأساسية للعلامات الحيوية والمصطلحات المنضبطة والوحدات، ثم يظهر كيفية اشتقاق SBP وDBP والأساسي والإجراءات ما بعد الأساسي لـADaM، بما في ذلك التعامل مع التكرارات والشذوذ ونوافذ الزيارة.

الدرس 2 • المتغيرات الأساسية على مستوى الموضوع: STUDYID، USUBJID، SUBJID، SITEID، ARM، ARMCD، TRTSDT، TRTENDT

يحدد المعرفات والمتغيرات العلاجية الأساسية على مستوى الموضوع المستخدمة عبر SDTM وADaM، بما في ذلك STUDYID وUSUBJID وSUBJID وSITEID وARM وARMCD وTRTSDT وTRTENDT، وكيف تدعم مجموعات التحليل.

الدرس 3 • متغيرات الأحداث الضارة: AETERM، AEDECOD، AESER، AESEV، AESTDTC، AEENDTC، AEOUT، AEREL وكيفية ترميز السببية والخطورة

يستكشف المتغيرات الأساسية للأحداث الضارة، بما في ذلك AETERM وAEDECOD وAESER وAESEV وAESTDTC وAEENDTC وAEOUT وAEREL، ويشرح كيفية التقاط ومراجعة الخطورة والشدة والنتيجة والسببية.

الدرس 4 • المفاتيح والربط: المفاتيح الأساسية (STUDYID+USUBJID)، المفاتيح الارتباطية لربط مجالات SDTM بمجموعات بيانات ADaM، استخدام VISIT وVSDTC للروابط الطولية

يشرح كيف تشكل STUDYID وUSUBJID مفاتيح الموضوع، كيف تربط المفاتيح الارتباطية مجالات SDTM بـADaM، وكيف تدعم VISIT وVSDTC الروابط الطولية مع الحفاظ على التوقيت وسلامة الموضوع.

الدرس 1 • إنشاء ADVS (مجموعة بيانات تحليل العلامات الحيوية): إعادة التشكيل wide->long أو long->wide، اشتقاق الأساسي/الملاحظة الأخيرة، ترتيب الزيارة والنوافذ

يحدد هذا القسم كيفية إنشاء ADVS كمجموعة بيانات تحليل العلامات الحيوية. سيعيد المتعلمون تشكيل البيانات، ويشقون قيم الأساسي والملاحظة الأخيرة، وينفذون ترتيب الزيارات وقواعد النوافذ التي تتوافق مع متطلبات ADaM والتحليل.

الدرس 2 • استيراد CSV الخام إلى SAS: خيارات PROC IMPORT، أمثلة infile/data step، التعامل مع التواريخ الزمنية والقيم المفقودة

يعلم هذا القسم كيفية استيراد بيانات CSV السريرية الخام إلى SAS بشكل موثوق. سيقارن المتعلمون نهج PROC IMPORT وDATA step، ويتحكمون في الأنواع والصيغ، ويتعاملون بشكل صحيح مع التواريخ والتواريخ الزمنية والقيم المفقودة ومشكلات جودة البيانات الشائعة.

الدرس 3 • تنفيذ رسم SDTM-to-ADaM في SAS: أمثلة الماكروات، النهج المدفوعة بالبيانات الوصفية، وتتبع الاشتقاقات

يغطي هذا القسم كيفية تحويل مجالات SDTM إلى مجموعات بيانات ADaM باستخدام SAS. ستصمم المتعلمون رسومات مدفوعة بالبيانات الوصفية، وتنفذون ماكروات قابلة لإعادة الاستخدام، ويحافظون على تتبع كامل من متغيرات SDTM الخام إلى مخرجات ADaM المشتقة.

الدرس 4 • اشتقاق مجموعات التعرض المبنية على ADTREAT/EX: حساب مدة العلاج، علامات التعرض، أسباب إيقاف العلاج

يشرح هذا القسم كيفية بناء ADTREAT أو مجموعات بيانات ADaM التعرضية من EX والمصادر ذات الصلة. ستحسب المتعلمون مدة العلاج وتشق علامات التعرض وتلتقط أسباب وتواريخ انقطاع أو إيقاف العلاج.

الدرس 1 • حساب التغيير من الأساسي وإنشاء جداول التلخيص: نهج PROC MEANS/PROC TABULATE/PROC REPORT والإحصاءات المطلوبة (N، المتوسط، SD، الوسيط، الحد الأدنى، الحد الأقصى)

يظهر هذا القسم كيفية اشتقاق التغيير من الأساسي في SAS، ثم إنشاء جداول تلخيص وصفية باستخدام PROC MEANS وPROC TABULATE وPROC REPORT، بما في ذلك الإحصاءات المطلوبة وتلخيصات على مستوى الزيارة ومقارنات مجموعات العلاج.

الدرس 2 • هيكل كود SAS لاشتقاق SBP الأساسي وقيم الأسبوع 12: معالجة BY-group، استخدام FIRST./LAST.، والتعامل مع نوافذ الزيارة

يحدد برمجة SAS لاشتقاق SBP الأساسي وقيم الأسبوع 12، باستخدام معالجة BY-group ومنطق FIRST./LAST. وقواعد نافذة الزيارة، والتعامل مع الزيارات غير المجدولة، مما يضمن اختيارًا متسقًا لزيارات التحليل.

الدرس 3 • النهج المتقدمة: نموذج مختلط متكرر القياس (MMRM) في PROC MIXED للتحليل الطولي، تحديد النموذج، التأثيرات الثابتة والمتغيرات، وهياكل التباين

يقدم هذا القسم MMRM لتحليل SBP الطولي باستخدام PROC MIXED، تغطية تحديد النموذج والتأثيرات الثابتة والعشوائية وهياكل التباين وخيارات التقدير وفحوصات التقارب وتفسير متوسطات المربعات الصغرى.

الدرس 4 • تحديد النقطة النهائية الأساسية: الصياغة، مجموعة التحليل (مثل ITT مع LOCF أو اعتبارات MMRM) واستراتيجيات التعامل مع البيانات المفقودة

يحدد هذا القسم النقطة النهائية الأساسية لضغط الدم الانقباضي، يشرح مجموعات التحليل ITT وper-protocol، يقارن استراتيجيات LOCF وMMRM، ويحدد قواعد عملية للتعامل مع القياسات المفقودة والجزئية ما بعد الأساسي.

الدرس 1 • إنشاء جداول تلخيص SOC/PT حسب ذراع العلاج: تجميع BY-arm، عد الموضوعات الفريدة، حسابات النسب، وقواعد الترتيب/الأولوية

يغطي هذا القسم بناء جداول تلخيص SOC/PT حسب ذراع العلاج، بما في ذلك عد الموضوعات الفريدة وحساب النسب وتطبيق قواعد المقام وتنفيذ الترتيب والأولوية المتوافقة مع معايير التقرير السريري.

الدرس 2 • تحديد الأحداث الضارة النشأة بالعلاج (TEAE): منطق الاشتقاق باستخدام AESTDTC/AEENDTC نسبة إلى تاريخ الجرعة الأولى

يحدد هذا القسم الأحداث الضارة النشأة بالعلاج ويظهر كيفية اشتقاق علامات TEAE باستخدام AESTDTC وAEENDTC وتواريخ الجرعة الأولى، بما في ذلك التعامل مع التواريخ الجزئية والأحداث المستمرة وتغييرات التعرض عبر الفترات.

الدرس 3 • القوائم والتتبع: إنتاج قوائم AE مع المتغيرات الرئيسية، الرابط إلى سجلات AE الخام SDTM وتوثيق قرارات الاشتقاق

يشرح هذا القسم كيفية إنشاء قوائم AE التي تدعم التتبع، بما في ذلك المتغيرات التحليلية الرئيسية، والروابط إلى سجلات AE الخام SDTM والتعرض، وتوثيق واضح لقواعد الاشتقاق لتلبية احتياجات التدقيق والمراجعة التنظيمية.

الدرس 4 • التعامل مع الشدة والخطورة والارتباط في الجداول: تلخيصات مقسمة وهرميات (مثل AESER ثم AESEV)

يحدد هذا القسم كيفية دمج الشدة والخطورة والارتباط في جداول AE، بما في ذلك التلخيصات المقسمة وقواعد العرض الهرمية مثل AESER قبل AESEV، والتعامل مع التقييمات المتعددة لكل حدث.

الدرس 1 • تقنيات SAS لفحوصات الجودة: PROC FREQ، PROC MEANS، فحوصات data step، صيغ لتحديد الرموز غير الصالحة، وقوائم التناقضات الآلية

يستكشف إجراءات SAS ومنطق data step لفحوصات الجودة، باستخدام PROC FREQ وPROC MEANS والصيغ المخصصة وقوائم التناقضات الآلية للإشارة إلى الرموز غير الصالحة والشذوذ ومشكلات البيانات الهيكلية بكفاءة.

الدرس 2 • إعداد المخرجات جاهزة للتحليل: البرامج المعلقة، مؤشرات define.xml/define.pdf، وصف مجموعات البيانات، والسكريبتات القابلة للتكرار لإعادة التحليل

يركز على تغليف المخرجات جاهزة للتحليل، بما في ذلك البرامج المعلقة، وتوثيق مجموعات البيانات والمتغيرات، ومراجع define.xml وdefine.pdf، والإعادة البرمجية التي تعيد توليد الجداول والأشكال والقوائم.

الدرس 3 • القابلية للتكرار وسجل التدقيق: كود مدفوع بالبيانات الوصفية، مكتبات الماكرو، سجلات المخرجات، تتبع ODS، والمرجع عبر SDTM وADaM (مواصفات الاشتقاق)

يشرح كيفية تصميم كود SAS مدفوع بالبيانات الوصفية والماكرو التي تترك سجل تدقيق واضح عبر السجلات ومخرجات ODS والمراجع عبر SDTM وADaM، مما يدعم الاشتقاقات القابلة للتكرار والتتبع.

الدرس 4 • خمسة فحوصات جودة بيانات أساسية على الأقل: مفاتيح/USUBJID مفقودة، عدم اتساق التواريخ (ترتيب تاريخ الزيارة)، علامات حيوية خارج النطاق (الحدود الفسيولوجية)، سجلات مكررة، تعيين علاج غير متسق

يحدد فحوصات بيانات سريرية أساسية في SAS، بما في ذلك اكتمال مفتاح الموضوع، منطق تاريخ الزيارة، النطاقات الفسيولوجية للعلامات الحيوية، كشف التكرارات، واتساق العلاج، مع التأكيد على المخرجات القابلة للتتبع والمراجعة.